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关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）

发布日期

2021-09-30

发文字号

2021年第122号

信息分类

法律行政法规

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）同时废止。

  特此公告。

  附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）.docx

     2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）（格式）.doc

     3.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）.doc

     4.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明.doc

     5.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明.doc

     6.体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明.doc

     7.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单.doc


                                                                                                                       国家药监局

                                                                                                                       2021年9月29日


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