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北京市食品药品监督管理局关于报送2016年度药物临床试验工作总结的通知

发布日期

2017-01-23

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2017-01-23

颁发部门

北京市食品药品监督管理局

正文内容

北京市食品药品监督管理局关于报送2016年度药物临床试验工作总结的通知

2017年1月23日

各药物临床试验机构：

　　为进一步做好我市药物临床试验监督管理工作，根据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》有关要求，请各单位就2016年度药物临床试验工作情况认真自查、总结，并有关事宜通知如下：

　　一、总结内容
　　应至少包括以下几方面：
　　（一）2016年度药物临床试验机构管理人员及专业负责人变更情况，并填写“药物临床试验机构基本情况统计表”（见附件1）；
　　（二）2016年度伦理委员会人员变更及年度伦理审查工作情况，包括会议审查、快速审查和跟踪审查等情况；
　　（三）机构和伦理委员会信息化管理情况；
　　（四）2016年度开展药物临床试验项目情况，并分别填写2015、2016年度“药物临床试验项目统计表”（见附件2）；
　　（五）药物临床试验数据自查核查工作情况、机构自查及接受国家食品药品监督管理总局核查发现的主要问题及改进措施；
　　（六）机构资格认定复核申请及接受现场检查工作情况；
　　（七）检查中发现问题的整改落实情况，包括药物临床试验数据核查、机构复核检查、新增专业检查、日常监督检查、有因核查、注册现场核查等发现问题的整改落实情况；
　　（八）工作中存在的问题、发现的管理风险、采取的措施及建议。

　　二、报送要求
　　（一）2016年度“药物临床试验项目统计表”应填写2015年12月1日至2016年11月30日期间开展药物临床试验项目情况。2015年度“药物临床试验项目统计表”应填写2014年12月1日至2015年11月30日期间开展药物临床试验项目情况。
　　（二）请各单位于2017年2月17日前将2016年度药物临床试验工作总结、2015年和2016年“药物临床试验项目统计表”的纸质版（加盖公章）报送至我局药品注册处。

　　地址：北京市西城区枣林前街70号A座1313室
　　邮编：100053

　　同时将工作总结及2015年、2016年统计表的电子版发送至邮箱：bjzhucechu@163.com，邮件主题请注明“2016年度执行GCP报告+单位名称”。

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