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关于公开征求ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》意见的通知

发布日期

2021-12-21

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

       M7（R2）原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。

       社会各界如有意见，请于2022年2月15日前通过电子邮箱反馈我中心。

       联系人：马磊、周植星

       邮  箱：mal@cde.org.cn；zhouzhx@cde.org.cn


       附件：1.M7（R2）正文英文原文

                 2.M7（R2）附录英文原文

                 3.M7（R2）正文中文译文

                 4.M7（R2）附录中文译文

ICH工作办公室  

2021年12月21日

1 M7(R2)正文英文原文.pdf
2 M7(R2)附录英文原文.pdf
3 M7(R2)正文中文译文.docx
4 M7(R2)附录中文译文.docx
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