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关于公开征求《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2024-09-12

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       糖蛋白激素是一类具有复杂的糖基化修饰和结构不均一性的治疗用生物制品，包括促卵泡激素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素和促甲状腺激素，在临床治疗和辅助生殖等方面具有重要的应用价值。为更好地指导重组糖蛋白激素类药物的研发和申报，我中心组织起草了《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

       联系人：程速远，李怡君

       联系方式：chengsy@cde.org.cn，liyj@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心           

2024年9月12日                        

1 《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
<END>

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