SoybeanOil(大豆油)生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考度。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本草案建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员。联系。

有效成分: 大豆油

剂型/用药途径: 注射液/注射

给药剂量： 10%和20%

推荐的研究方案: 体外或体内

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体外选择1：

应至少对3批供试产品和参比制剂进行比较分析。

测量参数：液滴的大小分布。同时主办方还应对供试产品和参比制剂进行其他的物理化学性质的表征，包括但不仅限于：电势，pH，渗透压和粘度。此外，主办方应在连续稀释(如适用)供试产品和参比制剂条件下比较液滴大小，并提供每个稀释样品的液滴大小分布数据的直方图。

生物等效性（PBE）（95%置信上限）：基于D50和SPAN（或者根据大小强度分布的累积分析得到的加权平均粒径和多分散指数）的群体生物等效性仅使用于粒径大小分析（其他参数不需要PBE分析）。申请人须提供不少于十组来自三个不同批次的供试品及参比产品的数据，以作PBE分析。

体内研究：

研究类型：空腹

试验设计：单次给药、随机、双向交叉试验

给药剂量： 10%和20%

受试者：健康男性，女性

附注：（1）鼓励受试者保持久坐减少活动

（2）从个体调整基线测量计算PK参数。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血清中甘油三酸酯

生物等效性评价依据（90% CI）：血清中甘油三酸酯

溶出度试验方法和采样方法：不适用

1.当受试和参比产品在定性和定量上相同(Q1/Q2)时，才能使用体外选择来证明BE。Q1(定性相同)表示测试产品使用与参考产品相同的非活性成分。Q2(定量相同)表示测试产品中使用的非活性成分浓度在参考产品中使用的非活性成分浓度的±5%以内。

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