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天津市食品药品监督管理局转发关于举办“药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班”的通知

发布日期

2008-03-14

发文字号

津食药监安[2008]116号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2008-03-14

颁发部门

天津市食品药品监督管理局

正文内容

天津市食品药品监督管理局转发关于举办“药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班”的通知

津食药监安[2008]116号

2008年3月14日

各有关单位：

　　我局与国家食品药品监督管理局培训中心联合主办、天津医科大学肿瘤医院承办的“药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班”将于2008年3月28日开班，培训班有关事宜请参照我局转发的国家局培训中心通知。

　　此次培训班面对的对象为已申请和准备申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构和已批准的药物临床试验机构的管理人员、研究者、研究护士、伦理委员会成员、学术委员会成员以及药品生产企业和合同研究组织的临床试验监查员，培训内容针对性强、互动式教学，有助于提高对GCP的理解和执行，有助于更加规范的进行药物临床试验的管理和运作，有助于更为顺利的通过药物临床试验资格认定现场检查。培训结束，国家局培训中心将为参加培训人员颁发国家级GCP培训证书和国家级继续教育学分。为办好此次培训班，我局提出相关要求如下：　　

　　一、医疗机构中必须参加本次培训的人员：所持培训证书颁发日期在2004年3月1日以前的；药物临床试验机构负责人、机构办公室负责人、秘书及各专业主要研究者、伦理委员会负责人未经过国家级GCP培训的；各专业参与临床试验的研究者、研究护士未达到资格认定标准规定人数的（研究者至少3人，研究护士至少3人）；　　

　　二、已申请和准备申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构和已批准的药物临床试验机构至少应派出10人参加此次培训；　　

　　三、药品生产企业和合同研究组织的临床试验监查员未经过GCP培训的应参加此次培训；　　

　　四、各单位其他人员可酌情参加培训；　　

　　五、培训期间午餐由肿瘤医院安排，每人按5元标准就餐，报到时交纳餐费20元，住宿自行安排。　　请各有关单位严格遵照以上要求执行，积极参与此次培训活动，并于2008年3月24日前将报名回执传真至我局药品安全监管处。（联系人：唐楠；联系电话：23322300-2218）　　

　　特此通知　　

　　附件：关于举办“药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班”的通知　　

　　各有关单位：

　　为推进GCP的实施，规范药物临床试验的过程，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行。国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》自2004年3月1日起实施，并对药物临床试验机构进行资格认定检查，要求研究者须经GCP培训，其目的是保证受试者的权益和临床试验结果科学、可靠、完整、准确。为配合药物临床试验机构的资格认定和药物临床试验项目的稽查和视察，帮助有关单位及人员学习贯彻《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，在我中心网站（www.sdatc.com）常年开办GCP网络培训课程的同时，国家食品药品监督管理局培训中心将举办“药物临床试验质量管理规范（GCP）面授培训班”。

　　现将有关事宜通知如下：

　　一、培训对象
　　医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员，伦理委员会的成员。制药企业、CRO临床试验监查员

　　二、培训内容及课程安排
　　1、药物临床试验机构资格认定检查及发现的问题
　　2、药物临床试验机构伦理委员会标准操作规程
　　3、GCP原则与组织实施
　　4、药物临床试验的文件管理与质量控制
　　5、药物临床试验的安全性（不良事件的记录与报告）
　　6、Ⅰ期临床试验方案的设计、实施与质量保障
　　7、Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案的设计
　　8、临床试验的数据管理与生物统计学分析
　　9、临床试验总结报告的撰写
　　10、培训考试

　　三、培训时间及地点
　　1、时间：2008年3月28日-31日（第二十一期）
　　2、地点：天津医科大学附属肿瘤医院学术报告厅
　　报到时间：2008年3月27日（13：00-18：00）　　报到地点：天津市河西区体院北环湖西路　　天津医科大学附属肿瘤医院科研楼一层国家药物临床试验机构办公室

　　四、培训班其它事项
　　1、培训班为期四天，由国家食品药品监督管理局官员、GCP资深专家授课并答疑。
　　2、培训考试合格后由国家食品药品监督管理局培训中心颁发培训证书。并可获国家继续医学教育学分12分。
　　3、培训费980元，报到时交纳，食宿自行安排。
　　4、报名办法：请详细填写报名回执传真至：天津市食品药品监督管理局药品安全监管处

　　联系人：唐楠电话：022-23322300转2218 　　传真：022-23311313

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