关于认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心对37种医疗器械产品和项目检测的通知

四川省食品药品监督管理局：

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对髋关节假体等37种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测。认可有效期五年。

  特此通知

  附件：认可的医疗器械受检目录

                         国家食品药品监督管理局
                          二○○三年十二月七日

附件：

            认可的医疗器械受检目录

┌─┬────────────┬─────┬───────────┬────┐
│序│            │项目／参数│           │    │
│ │    产品名称    ├──┬──┤    检测标准    │ 说明 │
│号│            │序号│名称│           │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│1 │髓关节假体       │  │  │YY0118－1993      │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│2 │外科植入物——局部和整体│  │  │ISO 7206       │    │
│ │假髋关节        │  │  │           │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│3 │金属直型接骨板     │  │  │YY 0017－1990     │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│4 │金属接骨螺钉      │  │  │YY 0018－1990     │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│5 │髓内针         │  │  │YY 0019－1990     │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│6 │磷酸钙涂层人工骸关节  │  │  │YZB／国0038－2003   │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│7 │外科用医用植入体：羟基磷│  │  │ISO13779－2      │    │
│ │灰石涂层        │  │  │           │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│8 │用于外科植入的β－磷酸三│  │  │ASTMF1088－87(1992)  │    │
│ │钙           │  │  │           │    │
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│9 │羟基磷灰石生物活性陶瓷 │  │  │YY 0305－1998     │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│10│医用羟基磷灰石粉料   │  │  │YY 0303－1998     │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│11│外科植入无机骨     │  │  │ASMF1581－95      │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│12│植入玻璃和玻璃陶瓷生物材│  │  │ASTMF1538－94     │    │
│ │料           │  │  │           │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│13│医用硅橡胶       │  │  │YY334－2000      │    │
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│14│侧角头双关节咬骨钳   │  │  │YY91122－1999     │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│15│牙科学——聚合基牙冠和牙│  │  │ISO 10477：1992    │    │
│ │桥材料         │  │  │           │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│16│双关节骨剪       │  │  │YY91134－1999     │    │
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│17│板形骨锯        │  │  │YY91137－1999     │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│18│骨科凿类        │  │  │YY／T91141－1999    │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│19│普通胸腔镊       │  │  │YY0004－1990      │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│20│腹膜透析管       │  │  │YY 0030－1990     │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│21│硅橡胶输液（血）管   │  │  │YY0031－1990      │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│22│纯钛人工牙种植体    │  │  │YY0315－1999      │    │
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│23│等离于喷涂羟基磷灰石涂层│  │  │YY0304－1998      │    │
│ │——钛基牙种植体    │  │  │           │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│24│            │  │细胞│ISO 10993.5      │    │
│ │            │  │毒性│GB／T 16886.5     │    │
│ │            │  │试验│YY／T 0127.9     │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│25│            │  │致敏│ISO 10993.10     │    │
│ │            │  │试验│GB／T16886.10     │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│26│            │  │皮肤│ISO10993.10      │    │
│ │            │  │刺激│GB／T 16886.10    │    │
│ │            │  │试验│           │    │
│ │            │  │： │           │    │
│ │            │  │皮内│           │    │
│ │            │  │反应│           │    │
│ │            │  │法原│           │    │
│ │            │  │发刺│           │    │
│ │            │  │激法│           │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│27│            │  │口腔│ISO 10993.10      │    │
│ │            │  │粘膜│GB／T 16886.10    │    │
│ │            │  │刺激│YY／T 0279       │    │
│ │            │  │试验│           │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│28│            │  │全身│ISO 10993.11     │    │
│ │            │  │毒性│YY／T 1244       │    │
│ │            │  │试验│GB／T 16886.11    │    │
│ │            │  │（急│YY／T 0127.2     │    │
│ │            │  │性）│GB／T 16886.11    │    │
│ │            │  │：经│GB／T 16886.11    │    │
│ │            │  │口途│           │    │
│ │            │  │径静│           │    │
│ │            │  │脉途│           │    │
│ │            │  │径皮│           │    │
│ │            │  │下途│           │    │
│ │            │  │径腹│           │    │
│ │            │  │腔途│           │    │
│ │            │  │径热│           │    │
│ │            │  │原试│           │    │
│ │            │  │验 │           │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│29│            │  │全身│ISO 10993.11     │    │
│ │            │  │毒性│GB／T 16886.11    │    │
│ │            │  │试验│           │    │
│ │            │  │（亚│           │    │
│ │            │  │急性│           │    │
│ │            │  │） │           │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│30│            │  │遗传│ISO 10993.3      │    │
│ │            │  │毒性│GB／T 16886.3     │    │
│ │            │  │试验│GB／T 15193.4     │    │
│ │            │  │： │YY／T 0127.10     │    │
│ │            │  │Ames│GB／T 15193.5     │    │
│ │            │  │试验│GB／T 15193.6     │    │
│ │            │  │微核│GB／T 15193.10    │    │
│ │            │  │试验│YY／T 0127.6     │    │
│ │            │  │染色│           │    │
│ │            │  │体畸│           │    │
│ │            │  │变试│           │    │
│ │            │  │验D │           │    │
│ │            │  │NA  │           │    │
│ │            │  │修复│           │    │
│ │            │  │与合│           │    │
│ │            │  │成S │           │    │
│ │            │  │OS  │            │    │
│ │            │  │显色│           │    │
│ │            │  │验试│           │    │
│ │            │  │显性│           │    │
│ │            │  │致死│           │    │
│ │            │  │试验│           │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│31│            │  │植入│ISO 10993.6      │    │
│ │            │  │试验│YY／T 0127.8     │    │
│ │            │  │： │GB／T 16886.6     │    │
│ │            │  │皮下│YY／T 1027.4     │    │
│ │            │  │植入│           │    │
│ │            │  │试验│           │    │
│ │            │  │肌肉│           │    │
│ │            │  │植入│           │    │
│ │            │  │试验│           │    │
│ │            │  │骨内│           │    │
│ │            │  │植入│           │    │
│ │            │  │试验│           │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│32│            │  │与血│ISO 10993.4      │    │
│ │            │  │液相│GB／T 16886.4     │    │
│ │            │  │互作│GB／TI 6886.4     │    │
│ │            │  │用的│           │    │
│ │            │  │试验│           │    │
│ │            │  │：血│           │    │
│ │            │  │栓形│           │    │
│ │            │  │成试│           │    │
│ │            │  │验动│           │    │
│ │            │  │态凝│           │    │
│ │            │  │血试│           │    │
│ │            │  │验 │           │    │
│ │            │  │凝血│ISO 10993.4      │    │
│ │            │  │试验│GB／T 16886.4     │    │
│ │            │  │血小│GB／T 16886.4     │    │
│ │            │  │板试│           │    │
│ │            │  │验溶│           │    │
│ │            │  │血试│           │    │
│ │            │  │验补│           │    │
│ │            │  │体系│           │    │
│ │            │  │统测│           │    │
│ │            │  │定蛋│           │    │
│ │            │  │白质│           │    │
│ │            │  │吸附│           │    │
│ │            │  │实验│           │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│33│            │  │免疫│ISO／TC 194WG15     │    │
│ │            │  │学试│TF1          │    │
│ │            │  │验：│           │    │
│ │            │  │补体│           │    │
│ │            │  │C3C5│            │    │
│ │            │  │及其│           │    │
│ │            │  │裂解│           │    │
│ │            │  │产物│           │    │
│ │            │  │的测│           │    │
│ │            │  │定补│           │    │
│ │            │  │体激│           │    │
│ │            │  │活试│           │    │
│ │            │  │验体│           │    │
│ │            │  │液免│           │    │
│ │            │  │疫实│           │    │
│ │            │  │验细│           │    │
│ │            │  │胞免│           │    │
│ │            │  │疫试│           │    │
│ │            │  │验免│           │    │
│ │            │  │疫反│           │    │
│ │            │  │应：│           │    │
│ │            │  │炎症│           │    │
│ │            │  │反应│           │    │
│ │            │  │细胞│           │    │
│ │            │  │反应│           │    │
│ │            │  │T —│           │    │
│ │            │  │细胞│           │    │
│ │            │  │反应│           │    │
│ │            │  │NK  │           │    │
│ │            │  │细胞│           │    │
│ │            │  │反应│           │    │
│ │            │  │巨噬│           │    │
│ │            │  │细胞│           │    │
│ │            │  │和其│           │    │
│ │            │  │他单│           │    │
│ │            │  │核细│           │    │
│ │            │  │胞树│           │    │
│ │            │  │枝状│           │    │
│ │            │  │细胞│           │    │
│ │            │  │血管│           │    │
│ │            │  │内皮│           │    │
│ │            │  │细胞│           │    │
│ │            │  │颗粒│           │    │
│ │            │  │细胞│           │    │
│ │            │  │（嗜│           │    │
│ │            │  │碱性│           │    │
│ │            │  │、嗜│           │    │
│ │            │  │酸性│           │    │
│ │            │  │、嗜│           │    │
│ │            │  │中性│           │    │
│ │            │  │细胞│           │    │
│ │            │  │）抗│           │    │
│ │            │  │宿主│           │    │
│ │            │  │反应│           │    │
│ │            │  │临床│           │    │
│ │            │  │综合│           │    │
│ │            │  │症 │           │    │
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│34│            │  │高分│ISO 10993－13     │    │
│ │            │  │子材│           │    │
│ │            │  │料降│           │    │
│ │            │  │解产│           │    │
│ │            │  │物定│           │    │
│ │            │  │性、│           │    │
│ │            │  │定量│           │    │
│ │            │  │分析│           │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│35│            │  │陶瓷│ISO 10993.14     │    │
│ │            │  │降解│           │    │
│ │            │  │产物│           │    │
│ │            │  │定性│           │    │
│ │            │  │、定│           │    │
│ │            │  │量分│           │    │
│ │            │  │析 │           │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│36│            │  │金属│ISO 10993－15     │    │
│ │            │  │及合│           │    │
│ │            │  │金降│           │    │
│ │            │  │解产│           │    │
│ │            │  │物定│           │    │
│ │            │  │性、│           │    │
│ │            │  │定量│           │    │
│ │            │  │分析│           │    │
├─┼────────────┼──┼──┼───────────┼────┤
│37│            │  │降解│ISO 10993．16     │    │
│ │            │  │产物│           │    │
│ │            │  │和可│           │    │
│ │            │  │溶出│           │    │
│ │            │  │物的│           │    │
│ │            │  │定性│           │    │
│ │            │  │、定│           │    │
│ │            │  │量分│           │    │
│ │            │  │析 │           │    │
└─┴────────────┴──┴──┴───────────┴────┘