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兰索拉唑生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

兰索拉唑

剂型/用药途径：

迟释口崩片/口服

推荐的研究方案：

2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：30 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：申请人可考虑对兰索拉唑使用参比制剂校正的平均生物等效性方法。如果使用这种方法，申请人应提供生物等效性参数AUC和/或Cmax在生物等效性研究中具有高变异性的证据（即，个体内变异>30%）。

2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量： 30 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：参见上述。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的兰索拉唑

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：兰索拉唑

体内试验的豁免要求：规格为15 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：(i)剂量为30 mg时生物等效性试验数据符合要求(ii)所有剂量组的溶出试验数据符合要求(iii)所有剂量组的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。。技术参数由对简略新药申报资料的审评情况确定。

体外鼻胃管试验：

经批准的参比制剂说明书声明，本药品可通过口腔注射器或鼻胃(NG)管（8 Fr或更大管径）给药。体外鼻胃管试验包括回收率对比试验，粒度分布研究，耐酸稳定性对比试验，沉降体积试验。具体试验请参见以下细节。

测试管: NG管(8 Fr)

测试剂量: 15 mg，30 mg

分散介质: pH不同（pH 5.5, 7.0 和 8.5）的水，15 mg 规格用 4 mL水，30 mg 规格用10mL 的水。

耐酸稳定性试验条件: 500 mL 0.1 N HCl 溶液（温度保持在37 ± 0.5°C）； /*解决采集数据中表格样式混乱问题*/ require(["jquery"], function($){$(function(){if ($('.content table').length>0) {$('.content table').each(function(index, el) {if('policies' != 'instruct'){$(this).find("*").attr('style', '');}$(this).attr('style', '').addClass('table'); });}});})

Lansoprazole（兰索拉唑)生物等效性试验指导意见草案

兰索拉唑生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样次数：

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