陕西省人民政府办公厅关于印发《陕西省食品药品
监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》的通知
（陕政办发[2004]54号 2004年6月23日）
各设区市人民政府，省人民政府各工作部门、各直属机构：
《陕西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省机构编制委员会审核、省人民政府批准，现予印发。
陕西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈陕西省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字〔2004〕3号），在省药品监督管理局基础上组建省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。
一、职责调整
（一）继续承担原省药品监督管理局的职责，即负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
（二）增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
（三）划入省卫生厅承担的保健品审批职责。
二、主要职责
（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的行政规章；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
（四）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
（五）监督实施国家有关药品管理的法律、法规，组织和监督实施药品生产、经营质量管理规范认证工作；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
（六）监督实施国家有关医疗器械管理的法律、法规；负责省上管理的医疗器械产品的注册；监督实施医疗器械行业标准、生产质量管理规范；审批医疗器械广告。
（七）组织实施国家有关处方药和非处方药分类管理制度；负责保健品的初审和上报工作；负责药品不良反应监测工作，推荐国家基本药物目录和非处方药物目录。
（八）监督实施药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范。
（九）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布药品质量、医疗器械质量公报；依法查处制、售假劣药品、医疗器械等违法行为；依法核发药品生产、药品经营企业、医疗机构制剂、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业许可证和药用包装材料注册证。
（十）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。
（十一）负责组织实施全省执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师资格考试和注册工作。
（十二）实行药品批发和零售企业资格认定制度；监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规范；审批药品广告，审查保健品广告内容。
（十三）负责本系统的干部人事、劳动工资、教育培训和精神文明建设工作；协助管理全系统机构编制工作。
（十四）承办省政府交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述主要职责，省食品药品监督管理局设11个职能处（室）。
（一）办公室负责局机关政务工作，督促检查机关工作制度的落实；负责重要会议的组织和会议决定事项的督办；负责人大建议和政协提案的办理；负责文秘与公文管理、办公自动化、重要文件的起草、新闻发布、政务信息、机要、档案、信访、保密、保卫和接待工作；承担统计、综合信息管理工作。
（二）政策法规处起草、拟订药品监督管理行政规章和政策；组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的行政规章并拟订综合监督政策；负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设；组织并承担有关新闻发布、宣传报道等工作。
（三）食品安全协调处组织有关部门拟订食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作，指导、协调食品安全监测与评价体系建设；收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布；承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作；负责保健品卫生批准证书的初审工作。
（四）食品安全监察处组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统；依法组织开展对重大事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动；研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；组织拟订全省食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。
（五）药品注册处监督实施国家法定标准；负责办理新药、已有国家标准的药品、进口药品、中药保护品种、新药临床试验以及直接接触药品的包装材料和容器的注册工作；负责中药生产企业中成药出口的核准及外贸企业特殊药品出口的初审上报工作；负责医疗机构制剂、药品辅料注册工作；负责医疗机构制剂审批与管理；指导全省药品检验机构的业务工作；监督实施保健品市场准入标准，负责保健品的审查和上报工作；审查保健品广告内容。
（六）医疗器械处监督实施医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范和医疗器械产品分类管理目录；负责规定以内医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械不良反应事件监测；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；核发医疗器械、医药包装材料的产品注册和生产许可证；审批医疗器械广告。
（七）药品安全监管处组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，推荐国家基本药物目录；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；负责药品不良反应监测；监督实施中药材生产、药品生产、医疗单位制剂等质量管理规范；监督实施药物非临床研究质量、药物临床试验的质量管理规范；依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械；依法实施并监督药品生产许可、医疗机构制剂许可和保健品生产企业许可标准。
（八）药品市场监督处研究拟定药品经营质量管理办法并监督实施；依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量；依法核发药品、医疗器械经营企业许可证；实行药品批发、零售企业资格认定制度；制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监管中药材集贸市场；审批药品广告。
（九）稽查处（稽查局）负责全省药品、医疗器械稽查工作；对药品、医疗器械生产、经营企业和医疗单位的药品、医疗器械质量进行监督、检查、抽验；负责本省药品、医疗器械质量公报发布工作；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为；受理违法违规案件的举报；负责全省药品、医疗器械大要案和跨省、跨地区案件的查处工作。
（十）人事教育处承担局机关和系统的人事、机构编制及劳动工资、出国政审及专业技术职务的管理工作；按照干部管理权限，做好有关干部的管理工作，承办局机关和系统的领导班子和领导干部的考察、培养、选拔、交流、任免等具体工作；指导本系统干部队伍建设，拟订本系统教育培训规划和规章制度并组织实施；组织实施执业药师制度，负责执业药师（含执业中药师）注册管理工作。
（十一）规划财务处负责拟定本系统财务、会计、装备、固定资产和基本建设的管理制度并组织实施；组织编制本系统年度预算决算并监督执行，综合管理本系统及局机关各类资金、资产、基本建设和政府采购工作；负责本系统行政事业性收费的监督管理；负责本系统内部审计工作。机关党委按党章规定设置。纪检组、监察室按有关规定设置。
四、人员编制
省食品药品监督管理局机关行政编制为65名。局领导职数4名，其中：局长1名、副局长3名。总工程师职数1名（副厅级）。总药剂师职数1名（副厅级）。处级领导职数25名（含机关党委专职副书记1名）。省食品安全监察专员职数3名（处级）。
五、其他事项
省食品安全监察专员受省食品药品监督管理局的委托，监督检查有关部门、单位对重点环节和重点领域食品、保健品、化装品重大安全危害因素的监控与整改情况，参加重大、特大事故的调查处理和应急救援工作。
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