黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》的通知
黑食药监器械[2014]171号
2014年5月8日
各市（地） 、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：
现将《黑龙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》印发给你们，请认真遵照执行。
黑龙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则
第一章 总则
第一条 为加强我省医疗器械生产企业日常监督管理工作，规范全省各级医疗器械监督管理部门和检查人员的日常监督管理行为，提高监管效能，根据
《中华人民共和国行政许可法》、
《医疗器械监督管理条例》、
《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》等相关法律、法规和规章，结合我省医疗器械生产监管实际情况，制定本细则。
第二条 本细则所称的日常监督管理是指全省各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章及标准，对本省已取得《医疗器械生产企业许可证》或按照有关规定已办理登记的医疗器械生产企业的生产经营行为和质量控制过程所实施的日常监督检查及相关管理工作。
第二章 监管职责
第三条 全省医疗器械生产企业日常监督管理工作，按照属地化监督管理的原则，实行分级管理。
第四条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责制定和组织实施全省医疗器械生产企业年度监督检查计划，部署全省范围内的监督检查工作，制定、发布和调整全省重点监控医疗器械产品目录和生产企业名单；对全省各市（地）食品药品监督管理局（以下简称市局）的日常监督管理工作进行监督和指导。
第五条 各市局负责制定本行政辖区内医疗器械生产企业日常监督管理年度计划并组织实施。
第六条 全省各级医疗器械监督检查人员应当学习和掌握国家有关法律、法规和规章以及相关的专业知识。遵守检查纪律，认真履行监督检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。对检查中知晓的企业技术秘密和商业秘密，应予以保密。
第三章 生产企业责任
第七条 全省各医疗器械生产企业作为产品质量安全的第一责任者，应按照有关法律、法规、规章及标准的要求开展生产、经营活动，保持质量管理体系的有效运行，保证上市医疗器械产品的安全、有效。
第八条 生产企业应当建立并保存证明医疗器械产品符合安全性、有效性基本要求的资料。
第九条 生产企业应经常对本企业医疗器械产品的生产、经营状况进行自查，如变更《医疗器械生产企业许可证》中登载事项的，应及时按照相关法规要求申请变更登记。
除《医疗器械生产企业许可证》变更情况外，生产企业还应将下列信息的变化情况书面告知辖区市局：
（一）企业重要岗位相关人员及变更情况：管理者代表、生产负责人、技术负责人、质量负责人、检验负责人等；
（二）产品注册证书取得、变更及重新注册情况；
（三）主要生产、检验设备发生变化的情况；
（四）厂房改建、扩建情况；
（五）重大工艺的调整变化情况；
（六）各级食品药品监督管理部门产品监督抽验情况；
（七）产品质量投诉和处理情况；
（八）重大质量事故的调查、处理情况；
（九）医疗器械不良事件监测及处理情况；
（十）医疗器械产品召回情况；
（十一）停产、恢复生产、委托生产和接受委托生产情况；
（十二）企业联系方式变化情况，包括通讯地址、邮政编码、联系电话、传真、E-mail邮箱等。
第十条 生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成伤害的，应向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并及时报告辖区市局。
第四章 重点监管
第十一条 根据医疗器械产品的风险程度和监督检查情况，对部分医疗器械生产企业实施重点监管。医疗器械重点监管企业的确定应遵循以下原则：
（一）生产国家和我省重点监控医疗器械目录中产品的企业；
（二）违反国家有关医疗器械法规规章，上年或本年度被依法立案或查处的企业；
（三）发生过重大质量事故的企业；
（四）医疗器械生产质量信用等级低的企事业。
第十二条 省局每年初发布全省重点监控医疗器械产品目录和生产企业名单，各市局依职责落实监督管理责任。
第五章 监督检查的实施
第十三条 日常监督检查工作包括资料检查和现场检查。市局对本行政区域内重点监管企业的现场监督检查，每年应不少于两次；对于其它企业的现场监督检查，各市局可结合实际情况制定监督检查的范围和频次，并按照有关要求建立生产企业日常监督检查管理档案。
第十四条 监督检查人员在实施现场检查前，应针对不同企业情况、问题和产品特点，确定检查内容和检查重点。实施现场检查时，监督检查人员不应少于2人，检查前应向被检查企业出示相关证件。对于监督检查情况，应进行客观、准确、完整地记录。
第十五条 对于监督检查中发现企业存在的问题，监督检查人员应及时与企业进行确认，同时告知企业整改要求、整改期限及复查时间。对存在违法违规行为的，要依法处罚。对涉嫌重大违法案件要及时移交公安部门查处
第十六条 生产企业应积极配合各级食品药品监督管理部门的监督检查工作，为检查人员提供真实、有效的监督检查材料和场地；在监督检查结束后应对检查中发现的问题进行认真整改，并及时将整改情况报送辖区市局。同时，应对检查人员的监督检查过程实施监督，如发现检查人员在日常监督检查活动中存在违法违纪行为，应及时向有关部门反映。
第十七条 省局应建立全省医疗器械生产企业日常监督管理工作协调机制，定期通报全省监督检查总体情况、通报重大问题处理情况、确定监督检查工作重点、布置专项检查或联合检查等。
第十八条 各市局应于每年1月15日前将当年本行政区域内生产企业日常监督管理工作计划上报省局；于当年7月15日前将上半年监督检查情况上报省局；于第二年1月15日前将上年度全年生产企业日常监督管理情况报送省局。日常监督管理情况应至少包含以下内容：
（一）日常监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效；
（二）监督检查中发现的主要问题、重大问题及处理情况；
（三）填写《医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表》（附件1）；
省局应及时汇总全省医疗器械生产企业日常监督管理情况，并报送国家总局。
第六章 附则
第十九条 本细则由黑龙江省食品药品监督管理局负责解释。
第二十条 本细则自2014年5月10日起施行。
浙公网安备33011002015279
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