国药监注[2001]187号关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知

各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局：

为适应我国市场经济迫切需求和即将加入WTO的新形势，配合《药品管理法》的贯彻实施，按照国家药品监督管理局局领导提出的要积极稳妥、科学规范地完成好统一使用说明书及批准文号工作的指示精神，结合全国药品注册工作会议精神，进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号令《药品包装、标签和使用说明书管理规定》，现就统一药品批准文号工作安排通知如下：

一、工作目标和原则：经过清理检查、重新审核，应达到下列要求：

（一）使所有上市药品的包装、标签符合23号令的要求；

（二）使上市药品的说明书格式符合23号令的要求；使说明书的内容表达科学、规范；同一化学药品说明书基本统一；同一中药、生物制品相对统一；

（三）建立起对说明书“动态”管理的机制；将实施23号局令与统一药品批准文号管理相结合，一次性完成换包装、标签、说明书和换发统一批准文号的工作。

二、指导思想：以国家药品监督管理局23号令及本“通知”为指导，确保工作质量与进度，注重成本和时效；发挥各方面的积极性，加强工作协调，紧密联系与配合，针对不同类别和特点，采取不同方式完成任务。

三、组织管理与分工：

(一)药品注册司：负责整体工作的组织、协调管理，负责政策与标准的制定，提出总体工作思路及工作方案框架；领导专项工作小组工作，分配各省（区、市）局承担化学药品统一说明书的具体工作任务；检查工作进展情况；发布统一后的药品（化学药）说明书；核发统一编排的批准文号。

(二)专项工作小组：负责制定具体的工作方案；提出各省（区、市）局承担化学药品统一说明书的具体任务、品种目录，协调解决各省提出的技术问题；联系协调处理解决各省提出的行政问题；编排核对统一的批准文号，建立统一的信息库。其中局直属单位在必要时应对专项工作小组提供技术支持：药典委员会对名称、结构等问题负责；药品审评中心对适应症、用法、用量等问题负责，药品评价中心对不良反应等问题负责，中国药品生物制品检定所应负责建立统一的信息库。专项工作小组组长：张志军 副组长：王平、许嘉齐成员：张晶、曹连之、卢爱英、崔野宋、药典委员会、药审中心、评价中心、中国药品生物制品检定所各有1人参加。专项工作小组办公地点：国家药典委员会。

(三)各省（区、市）药品监督管理局：负责清理核对登记辖区内制药企业生产的药品与批准文号情况；负责清理检查辖区内药品包装、标签和说明书情况；承担国家药品监督管理局分配的统一化学药品说明书审核工作；审核辖区内中药品种说明书；重新审核辖区内药品包装、标签、说明书；负责核对国家药品监督管理局统一编排核发的批准文号与辖区内企业品种是否准确、对应。

四、工作程序与计划

(一)工作程序：此项工作拟分为四个阶段。

第一阶段（统一说明书）由国家药品监督管理局将化学药品品种分类安排分工（详见附件1、2），先分别由各省（区、市）药监局按照23号局令及药品使用说明书规范细则等要求（文件另发）统一说明书，并按要求将统一后的使用说明书及磁盘等材料寄至专项工作小组；

第二阶段（汇总复核）专项工作小组将各省（区、市）药监局上报材料进行汇总与复核，必要时邀请专家及省（区、市）药监局同志进行审核。将业经复核通过的药品使用说明书连同相应品种生产企业批准文号编制方案一览表上报国家药品监督管理局；

第三阶段（征求意见与发布）国家药品监督管理局将各药品使用说明书公开征求意见。必要时对争议较大的品种再次审定。将统一的说明书发布并同时下发统一后的批准文号；

第四阶段（审核包装与标签）各省（区、市）药品监督管理局依照23号令和统一的说明书内容，结合药品包装及标签的审核要求细则，重新审核辖区内企业生产的药品包装、标签、说明书，同时换发统一后的批准文号。中药品种的审核，由国家药品监督管理局下发审核说明书标准和原则，各省（区、市）药品监督管理局自审辖区内药品包装、标签和说明书。生物制品的审核，由药品注册司生物制品处组织生标办工作人员审核。

(二)工作时限和方式：全部工作应在2002年3月底前完成。采用分阶段下达任务。完成一批，上报一批，公布一批，审核一批的方式。专项工作小组将具体与各省（区、市）药监局协调并定期通报进展情况，其间拟召开两次工作交流会。具体进度安排如下：

第一阶段工作最迟应于2001年7月31日前完成；

第二阶段工作最迟应于2001年10月31日前完成；

第三阶段工作最迟应于2001年12月31日前完成；

第四阶段工作最迟应于2002年3月31日前完成；

第一次工作交流会议拟在2001年6月底前召开；

第二次工作交流会议拟在2001年12月底前召开。

鉴于此项工作任务重、时间紧、难度大，请各省（区、市）药品监督管理局按照本通知要求，精心组织、周密安排，按照计划完成好所承担的工作任务，共同作好全国药品监督管理工作。实施工作中的具体事宜请迳与专项工作小组联系（联系方式见附件3）

附件：1．第一批化学药品统一使用说明书工作任务分配计划

2．药典、局颁标准品种分类

3．统一使用说明书及批准文号专项工作办公室联系方式

国家药品监督管理局