关于治疗帕金森病的中药新药技术要求专题讨论会会议纪要

关于治疗帕金森病的中药新药技术要求专题讨论会会议纪要
目前用于治疗帕金森病的中药新药研究尚缺少比较明确的技术要求，为了促进研究开发、为审评提供依据，审评一部于2002年4月26日组织召开了治疗帕金森病的中药新药技术要求的专家讨论会。与会的专家包括化学药、中药的药理毒理和临床方面的专家。会议对用于治疗帕金森病的中药新药主要药效学研究内容、临床研究技术要求进行了广泛深入的讨论。
讨论会就主要药效学研究内容、临床研究要求基本形成了一致的意见。经整理如下：
一．药效学方面
帕金森病的治疗原则为增强中枢DA功能或减弱胆碱能功能，故根据作用可选择不同的动物模型。中药可参照化学药品模型进行试验，动物模型可采用损毁大鼠黑质-纹状体DA通路模型、抗氧化震颤素小鼠模型、胆碱性左旋法豚鼠模型、C57小鼠MPTP（N-甲基-4-苯基-1，2，3，6四氢吡啶）模型等，进行行为学试验，同时进行相应的生化指标和脑内神经递质的研究。
中药抗帕金森病药若定位于增效、减毒，可与阈剂量的抗帕金森病化学药品合用以观察中药的增效作用，或测定ED50、LD50，证明有无协同作用。根据试验结果，若受试物对模型动物有效，可定位于治疗；若与其它药协同有效，可定位于辅助治疗。
二、临床方面
根据目前中药治疗帕金森病的临床现状，主要是以中医传统的辨证论治为主，根据新药的处方来源多数为临床经验方的特点，临床方面治疗帕金森病中药新药的定位应以药物本身的特点和临床实际可能的疗效合理界定。
建议限定在疾病早期、病情较轻的治疗和病情较重时与多巴胺类等制剂配合应用起到增效减毒和协同治疗作用方面。但最后的临床定位应以临床试验研究结果为主，同时结合药理试验结果来确定。在临床试验方案应该围绕其具体研究目进行合理设计。
目前申报该适应症的中药新药较少，我们的审评经验不多，并且上述内容仅为一次会议讨论的结果。仅供研究者参考。希望广大专家、研究单位提出自己的观点、看法，共同促进中药新药研究水平的提高。
审评一部
2002年6月
类别:审评一部

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