重庆市食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的实施意见的通知
渝食药监稽查[2013]6号
2013年1月30日
各区县（自治县、经开区）食品药品监管分局，市食品药品监督稽查总队，市食品药品检验所，万州、涪陵、永川、黔江食品药品检验所：
为加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用，提高基层药品监管效能，保障公众用药安全，现将市局制定的《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的实施意见》印发给你们，请遵照执行。
加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的实施意见
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理局《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）精神。为提高全市药品监管效能，加快推进药品快速检验技术研究与应用工作，结合本市工作实际，经研究提出如下实施意见：
一、指导思想
贯彻落实国家局《指导意见》，进一步加强基层药品监管，在总结前期药品快速检验技术推广应用工作的基础上，结合当前药品监管特点，通过加快推进药品快速检验技术研究与应用，提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率，有效发现假劣药品，着力保证人民群众用药安全。
二、工作目标
（一）总体目标
在2012年到2015年期间，全市食品药品监管部门和食品药品检验所应做好如下工作：
1、按照统一部署，以近红外图谱快速对比分析模型为基础，结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术，重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜全市基层监管的药品快速检验方法，针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜全市基层监管的快速检验方法，为构建国家药品快速检验数据库网络平台提供数据，建立规范化的全市药品快速检验技术研发与应用管理体系，加强快速检验技术在日常监管中的推广应用，加强区县快速检验能力的建设。
2、充分发挥监管优势和技术优势，鼓励企业积极参与，研究开发新的适宜我市基层监管需要的药品快速检验方法，并在监管实践中验证，不断总结经验予以完善并加以推广。
3、根据全市监管特点，通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等，使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。
（二）阶段目标
1、到2013年上半年
贯彻国家食品药品监督管理局近红外图谱快速比对分析技术规范和指导原则，掌握国家药品快速检验数据库网络平台的使用方法，规范各食品药品检验所建立、上报、审核、共享近红外图谱快速比对分析模型的操作流程，确保规范可行、流程可控。
2、到2015年底
对本市药品生产企业生产的适宜建模的国家基本药物和部分基层常用药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。对2013年1月1日以后在本市口岸药品检验所进行进口检验的进口药品，建立近红外图谱快速对比分析模型。通过国家药品快速检验数据库网络平台，实现近红外图谱快速比对分析模型的全国共享。
各食品药品检验所开展系统的快速检验技术研究，完善并建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，构建一批实用性较强的药品快速检验方法。组织全市各食品药品监管部门有效运用药品快速检验技术，确保其在基层药品监管中发挥应有的作用。
三、主要任务
（一）建立药品快速检验技术方法管理体系。根据国家食品药品监督管理局药品快速检验技术方法研究指导原则、技术要求以及技术方法评价标准、评价机制，建立药品快速检验技术方法管理体系。
（二）健全药品快速检验方法研发体系。组织全市各食品药品检验所开展系统性、针对性研究，鼓励相关技术成果的产品化、试剂化、仪器化，鼓励运用市场资源开发快速检验试剂盒、快速检测箱、移动快速检验设备等技术产品，形成机制统一、有效运转的研发体系。
（三）完善药品快速检验方法培训体系。逐步建立和完善技术培训体系，开展针对区县监管执法人员的培训，重点是快速检验方法的实际应用。
（四）构建快速检验方法的基层应用体系。建立全市药品快速检验方法应用平台，制定统一的操作规范和流程，指导监督执法人员规范使用、规范执法。
四、工作分工
（一）市食品药品监督管理局负责全市快速检验技术研究与应用的组织和协调。积极主动向政府汇报，争取经费支持，明确目标，落实责任，做好快速检验技术研究与应用所需装备的配备、维护和使用，推进药品快速检验技术的研究与应用。
（二）市食品药品检验所负责组织全市药品快速检验技术的研究与推广。市食品药品检验所要充分发挥技术优势，按照中国食品药品检定研究院发布的技术要求，有计划有步骤地完成国家基本药物、进口药品和基层常用药品近红外图谱快速比对分析模型的建立工作。同时，加快研发适宜基层监管的药品快速检验方法，并在实践中进行验证和完善；汇总、复核开发的快速检验方法，并按要求上报研究和检测数据。负责对全市各片区食品药品检验所和食品药品监管部门的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导。
（三）市食品药品检验所和各片区食品药品检验所负责辖区内药品快速检验技术的应用与推广。各食品药品检验所应按照承担全市药品检验任务的区域划分，会同相关区县分局，将药品快速检验技术重点应用于实施基本药物制度的基层医疗卫生机构以及边远地区和农村涉药单位的药品快速检测；通过药品快速检验技术的应用，提升基层药品监管效能。辖区药品快速检验技术的应用情况由各食品药品检验所收集上报市食品药品检验所汇总。
五、保障措施
（一）加强组织领导。全市各级药品监管部门对《国家药品安全“十二五”规划》中有关药品快速检验技术研究与应用的工作要高度重视，认真落实。各食品药品检验所和各分局要及时沟通、密切配合、形成合力、推进工作。
（二）加强经费保障。建立合理的投入分担落实机制，确保各项经费保障到位。切实加强相关项目和资金使用的管理，认真落实经费使用绩效考核，提高使用效率。
（三）加强队伍建设。根据本单位实际，合理配备药品快速检验技术的研发人员，充实基层药品快速检验技术应用队伍并保持相对稳定。加大宣传力度，使广大一线监督执法人员认识快速检验工作的重要意义，增强推动快速检验工作持续发展的主动性。
（四）加强考核激励。把药品快速检验技术的运用和提升，监督检查的针对性和假劣药品的发现率作为考核重点。对工作落实到位的，要给予鼓励和表扬；对工作落实不到位、推诿敷衍的，要严肃追究责任。
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