关于开展医疗器械“五整治”专项行动的通知
2014年4月4日
相关医疗机构，各医疗器械生产企业，各医疗器械经营企业：
为加强辖区医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，严厉打击违法违规行为，进一步规范医疗器械市场秩序，根据北京市海淀区食品药品监督管理局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（京海食药监办[2014]11号），定于2014年4月至8月在全区范围内组织开展医疗器械“五整治”专项行动。
一、整治重点
（一）整治虚假注册申报行为
1.根据国家总局总体部署，对第三类医疗器械首次注册申请不真实行为开展核查；
2.针对2012年至2014年第一季度完成审批的第二类医疗器械产品，重点选取治疗设备类、临床检验设备类、人体体征监测设备类、口腔材料类、高风险产品术中辅助器具类等产品，以首次注册申请资料、样品生产过程真实性为重点开展核查；
3.对注册环节有因举报进行重点核查。
（二）整治违规生产行为
1.对全市无菌和植入医疗器械产品生产企业进行全面整治，重点检查动物源和同种异体类医疗器械、血管内支架、一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）、医用口罩等产品原材料采购控制和灭菌过程控制；
2.重点检查义齿原材料、血液透析用浓缩物产品是否严格按标准出厂检验的情况；
3.重点检查体外循环管道产品对粘合剂或溶剂的使用是否按质量标准控制要求进行生产的情况；
4.重点检查体外诊断试剂产品生产企业按照生产工艺和注册产品规格进行生产的情况；
5.重点检查角膜接触镜、助听器产品销售和产品追溯情况；
6.重点检查康复理疗等部分产品生产企业是否按法规要求销售，产品包装、说明书和外部标记是否符合相关标准和法规要求的情况；
7.重点检查无菌和植入性医疗器械生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的情况。
（三）整治非法经营行为
1.重点整治未取得《医疗器械经营企业许可证》以体验名义销售医疗器械、经营无注册证医疗器械等行为；
2.重点整治医疗器械经营企业、特别是体外诊断试剂经营企业未按要求贮存和运输医疗器械、利用虚假材料进行申报许可等行为；
3.以隐形眼镜、助听器、贴敷、理疗设备、体外诊断试剂等销售单位较为集中的区域、市场为重点，结合前期直接面向公众销售医疗器械经营行为专项检查、日常监督、投诉举报信息，排查辖区需要进行集中整治的企业范围，同时对以门店形式销售医疗器械的企业进行集中检查，对门店销售医疗器械集中的区域进行专项检查，重点打击非法渠道进货、销售假劣器械等行为；
4.对辖区已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业进行摸底排查，无法与之取得联系的企业应按照有关规定对其《医疗器械经营企业许可证》进行注销。
（四）整治夸大宣传行为
1.重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等敷贴类、物理治疗类医疗器械违法宣传，对篡改审批广告内容或未经审批擅自发布广告、夸大产品功效和适用范围、利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等违法宣传行为进行重点检查；
2.加大医疗器械广告监测力度和曝光频度，对我市相关媒体发布医疗器械广告每周进行集中监测；
3.加强医疗器械广告监测数据的有效利用，对违法广告中涉及的我市医疗器械生产、经营企业开展针对性检查。
（五）整治使用无证产品行为
选取医疗机构临床检验中使用量大、涉及患者面较广以及部分重点品种的体外诊断试剂产品开展专项检查。
二、实施步骤
海淀区“五整治”行动于4月1日启动，8月15日结束，为期5个月，按组织自查、集中整治和全面规范3个阶段进行。
（一）组织自查阶段（4月1日至4月10日）
1.辖区重点检查所涉及的医疗器械生产企业和使用单位，依据国家相关法规和标准进行自查，对自查中发现的问题进行整改。相关医疗机构、生产企业按照《关于开展医疗器械“五整治”专项行动生产企业自查的通知》和《关于开展医疗器械“五整治”专项行动医疗机构自查的通知》的要求认真开展自查。
2.组织隐形眼镜、助听器、贴敷、理疗设备、体外诊断试剂等产品经营企业开展自查工作。相关经营企业按要求填报《医疗器械“五整治”专项经营企业自查表》。
（二）集中整治阶段（4月10日至7月31日）
1.对国家食品药品监督管理总局、市局明确的《重点监督检查的企业和产品名单》中的企业组织开展突击检查，对突击检查发现的问题，日常监管手段能解决的，责令其限期整改；构成案件的一律立案查处。
2.根据日常监管和投诉举报情况，以医疗器械高风险企业、高风险品种、高风险区域为重点，以医疗器械不良事件为参照，对辖区需要进行集中整治的企业范围开展集中检查，对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行集中排查，抓好问题企业的整改工作。
3.对集中检查、排查发现的案件线索，按照区局行政处罚程序的要求，由职责部门立案调查，依法查处。按属地管理原则，与区公安机关相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。
4.根据市局公布的医疗器械广告监测情况，对涉及违法违规广告的产品，采取暂停销售和下架处理。
（三）全面规范阶段（8月1日至8月15日）
1.始终保持专项行动高压态势，在组织问题企业落实整改工作的同时，建立辖区重点监管企业台账，搞好监管主体及产品的风险评估，强化分级分类监管，切实巩固专项行动成果。
2.结合辖区实际，推进医疗器械生产质量管理规范实施，完善医疗器械生产、流通和使用环节监管的措施，严格准入，强化监管。
3.根据专项行动阶段性总结，全面展示辖区医疗器械“五整治”行动成果。
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