试点工作汇报
……项目负责人制度
药品审评中心为贯彻局党组提出的向“内审”转移的战略目标，为探索新的审评机制在2002年机构调整中设置了试点工作组，采取了按适应症分组的审评组织方式。
这种审评方式是否符合药品审评事业和药品审评中心的发展需要、是否有利于提高审评的质量和效率、是否有利于提高 审评队伍的整体素质，以及在这种审评方式下如何进行审评工作、需要建立什么样的审评机制和审评规范等等都是中心各级领导和员工关心的问题，也是试点工作需要回答的问题。
试点组 采取这种审评组织方式工作了近一年，在此期间在中心领导和管协部 领导的关怀和指导下，针对上述问题我们进行了认真地思考和实践，以联系人制度为基础进行了审评机制的调整建设工作，建立了项目负责人制度，对上述问题做出了肯定的回答。
试点工作的重心是对审评机制的调整，其阶段性实践结果是建立了项目负责人制度，在此主要介绍项目负责人制度的产生、发展和整体构想。
1. 结合中心发展目标，明确试点工作的要求
中心改革工作目标：提高审评工作的质量和效率、提高审评队伍的整体素质，实现向“内审”转移的战略目标。
实现 “内审”转移、使药品审评中心成为国内药品评价的权威性机构是药品审评中心的发展方向。提高审评工作的质量和效率、提高审评队伍的整体素质则是实现这一发展目标的前提。
因此试 点工作中要把提高审 评工作的质量和效率、提高审评队伍的整体素质作为工作主线，重点工作是审评机制的调整和建设，通过机制创新来进一步提高审评工作的质量和效率、提高审评队伍的整体素质。
试点工作的目标：建立并不断完善新的审评组织形式和审评规范，为建立专业审评室做准备。
2. 领会联系人制度的精神，明确综合评价的内涵，探讨审评机制调整的必要
试点 工作首先需要回答的问题是：为什么要进行审评机制的调整，又将建成一个什么样的审评 模式？通过对联系人制度精神实质的深入分析和对综合评价内涵的剖析，可以对这一问题做出明确的回答。对这一问题的回答实际上是为项目负责人制度的建立做了思想上的准备。
1. 联系人制度
联系人制度是为提高审评工作的质量和效率、提高审评队伍的整体素质，实现向“内审”转移的战略目标而建立的，在药品审评中心的发展中发挥了重要作用。
分析联系人制度的精神实质，其具有如下三个特点：
（1）专业性：联系人按适应症设置，具有专业性，有利于审评人员专业素质的提高。
（2）综合评价：药品审评是通过对药品的综合评价服务于社会，其专业特色体现在综合评价上，同时审评质量也体现在综合评价上。
（3）时限：通过时限的设置保证审评的效率。
实践证明 ，联系人制度的这三个特点对提高审评工作的质量和效率、提高审评队伍的整体素质起到了重要作用，因此在审评工作和机制调整工作中注意继承和发扬联系人制度的这三个特点。
2. 综合评价的内涵
对综合评价的深入理解是审评观念转变和审评机制调整的前提，我们在开展试点工作的过程中对综合评价的内涵进行了深入的探讨。
综合评价的过程和实质以及审评和研发的关系可用下图表示：
由上图可以看出，审评过程首先是在 一定的认知基础上，以对药品安全、有效和质量可控的评价为目的进行专业审评，并通过 对专业审评结果之间的相互联系分析和综合来分别说明药品的安全性、有效性和质量可控 性问题，然后再理清药物的安全、有效和质量可控之间的关系与相互影响，并在对其进行 综合评价的基础上，进行药品的整体评价。从这张图中还可以看出，审评的认 知基础越高越牢固，离评价目标也就越近，评价工作也就越简单，评价的质量也就越高；同时在评价过程中上一个层次对下一个层次起指导作用，下一个层次是上一个层次的基础。
也就是说，综合评 价是以对药品安全、有效和质量可控的评价与确认为核心和出发点，在对心肾、皮肤类药 物的研发、应用特点（有效性、不良反应）以及审评现状总结的基础上，结合不同的情况 （药学基础、上市基础），明确药学、药理 毒理及临床研究方面的技术要求以及相互间的联系与综合评价；理清药物的安全、有效和质量可控之间的关系与相互影响，并在对其进行综合评价的基础上，进行药品的整体评价。
总体来看，综合评 价分为两个层次， 第一个层次是对药学、药理毒理和临床研究结果的综合评价，这是评价药物安全、有效和质量可控的基础；第二个层次是对安全、有效和质量可控的综合评价，即评价药物的优劣。
由对综合评价的理解，我们可以理顺如下关系：
（1）综合评价与专业审评的关系
综合审评涵盖了专业审 评，专业审评要为综合审评提供技术支持。专业审评只是对具体问题、具体研究结果的评 价，只是用来说明综合评价所需要的安全性、有效性或质量可控性评价中某一点或某一方面的问题，因此专业审评必须以对品种进行综合评价的需要为目的，必须融入综合评价的过程中；综合评价在专业审评阶段已经开始，并对专业审评起指导作用。
药品评价就是综合评价，对药品评价的结果只有一个“是”或“否”的选择，这也是品种审评工作的目标。
（2）药品审评中“审”和“评”的关系
药品审评包含了“审”和“评”两项工作。“ 审”是对申报资料的认识，包括申报单位完成的工作和存在的问题；而“评”则是对完成 的工作 和存在的问题进行分析和评价，判断这些问题是否影响对品种的整体评价。由对综合评价的理解可以看出，“评”是审评工作的核心，因此在审评中要避免重“审”轻“评”现象。
3. 审评机制调整的必要性
通 过对联系人制度的分析和对综合评价内涵的理解，以提高审评的质量和效率、提高审评队伍的整体素质为出发点，我们对审评机制调整的必要性进行了探讨，可以归纳为四个方面：
1、药品审评事业发展的要求
要实现向“内审”转移，建立药品审评中心在 药品评价领域的权威地位，专业化是必须的，因 为专业化是提高审评队伍整体素质和审评质量的重要手段。适应症是临床医学的专业体现，也必然是药品审评的专业化方向，按适应症分组审评是实现药品审评专业化的重要步骤。
2、综合评价要求审评具有组织性
综合评价要求在审评组织形式上不能简单的把审评分成孤立的三个专业审评加综合审评，对审评工作的条块分割无形中淡化了综合评价。
同时，药品审评学科是一个由多种学科专业融合形成的综合性学科，因此综合评价由某一个人完成是不现实的，审评工作应是由一个团队完成的，需要很强的组织性。
联系人的工作在专业审评之后，不利于联系人对品种的认知和对审评的组织，也就不利于对品种的综合评价。联系人在审评开始时就需要参与并组织审评工作。
3、审评队伍专业素质提高的要求
科学的发展使学科专业越来越细化。审评人员 的学习、工作背景各不相同，在专业方面也有不同的 偏重点，和药品审评学科相比，每个人的背景专业方向只是其中的一个分支。细化药品审评的专业方向可以使审评人员的专业性更强，专业方向更加明确，有利于专业水平的提升。
也是由于审评人员自身的专业性，需要在审评工作中充分利用审评人员的专业特长。审评的组织性提高，可以充分发挥审评人员的专业特长，提高品种审评的整体质量。
4、合理利用审评资源的要求
药品审评中心在一个比较长的时期内面临审评 任务 量大和审评人员短缺的矛盾，要解决这一矛盾，实现药品审评中心的社会职能，必须把有限的审评资源进行合理分配。通过细化审评的组织管理功能，可以合理分配现有审评资源。
由前面对综合评价内涵的剖析可以发现， 综合评价的过程是一个认知和评价的过程，应符合认知规律和药品技术审评的规律。 综合评价是在一定的认知基础上进行的，这个认知基础也就是对化合物的 把握。综合评价首先是对化合物的把握，其次才是对各申报单位具体品种的把握。因此，审评中需要区分事物的一般性和特殊性的关系，即区分对化合物的把握和具体品种的把握。
为合理应用审评资源，应根据不同情况的品种采取不同的审评方式。
分析目前中心审评品种情况，可以归纳为三种状态：
1. 对创新药品的审评……无国内外审评基础
2. 中心首次审评品种……无国内审评基础
3. 多家申报品种……已有国内审评基础
在对创新药品和首次审评品种的审评时，由于 对化合物本身缺乏认识，因此这些品种是审评的重点，主要的审评资源要用于这些品种的 审评上 ；重复申报品种是目前审评任务量剧增的原因，但是对这些品种实际上已经对化合物有了比较全面的认识，审评中需要关注的只是这些品种中存在的特殊性，因此不是审评的重点。
针对不同的品种，依据对化合物的把握程度和对品种特点的分析，通过对审评的组织，也可以有针对性的调配审评资源。
三、 以联系人制度为基础不断进行审评机制调整，在实践中逐步建立了项目负责人制度在思想观念进行调整的同时，试点工作也在不断 进行审评机制方面的调整。项目负责人制度不是凭空建立的，也不是理论上推论得到的，而是在思想观念调整的指导下，在对联系人制度的实践中，由联系人制度逐步发展产生的。
我们在思想和机制调整过程中遇到了各种各样的问题和困难，也走了一些弯路，但也是在对问题分析和解决的过程中使思想得到了统一，也逐渐使思想和实践相统一。
2002年8月29日召开了关于试点工作的主任工作会议，在对试点工作中遇到的问题和取得的经验进行全面分析和总结的基础上，确定了项目负责人制度。
项目负 责人制度：是将所承担的心血管、皮肤类药物的审评任务，按作用机制将药品分成若干大 类，有关审评工作分别由相关项目负责人负责组织完成。该制度是基于现有 的联系人制度，结合按适应症划分的审评方式而建立，目的是通过进一步强化联系人的专业特色，提高审评质量与效率，加强审评队伍的专业化建设，逐步实现向内审转移的目标。
项目负责人制度是在联系人制度的基础上建立的，是联系人制度的发展和延伸，继承和发扬了联系人的三个特点，特别是在专业特色和组织功能方面较联系人制度有所发展。
专业性：项目负责人制度是按作用机制进行专业细化，项目负责人比联系人有更明确的专业方向，因此有更强的专业特色，有利于专业水平的提高。
综合评 价：项目负责人的工作前置，同时又具有组织管理职能，可以根据对品种的认识和品种特 点，合理选择专业审评人员并调配审评资源。在选择专业审评人员时即考虑对品种进行综合评价的需要，又考虑专业审评人员的专业背景，发挥集体优势，有利于提高审评的质量。
时限： 项目负责人依据审评计划控制 。在中心整体时限保证的前提下，项目负责人可以根据审评需要合理安排审评工作，项目负责人制度的时限管理富有弹性，项目负责人的工作具有主动性，有利于审评效率的提高。
四、建立项目负责人制度的相关规范，为提高审评质量和效率、提高审评队伍的整体素质提供制度上的保障
在提出 项目负责人制 度这个概念后，需要对项目负责人制度进行整体构想和实施，搭建项目负责人制度的基本框架，试点组基本工作流程图和各项规范建设就反映了我们对项目负责人制度的整体构想。
试点组在建立项目负责人制度后的基本工作流程图如下：
针对项目负责人制度的需求，依据项目负责人制度的基本工作流程，我们进行了项目负责人制度的一系列规范建设。
1、项目负责人制度
这是针对项目负责人的岗位职责、要求和管理的规定。
2、试点组审评工作程序（暂行）
试点组审评工作程序是试点组建立项目负责人制度后进行审评工作的执行规范，包括工作流程图、岗位职责、技术审评要点、试点组会议规范等方面的内容。
其中的 试点组会议规范是参照中心的两会规范，结合试点组项目负责人的工 作需要制订，强调审评工作会议在审评中的重要作用，强化集体审评、相互交流的审评方式，是保证审评质量的重要措施。审评工作会议也是项目负责人组织审评的主要手段之一。
3、审评计划管理规定
为规范项目负责人对时限的管理，协调各项目 负责人对专业审 评人员的需求，在中心整体时限要求的范围内制订审评计划，以保证审评的效率。在审评计划中确定品种完成的时限，同时根据对品种的认知基础和品种特点，选定专业审评人员。
审评计划的制订是按照“按时限组织，按品种管理”的审评组织原则、依据品种数据库制订。
4、审评工作平台建设规范
为加强对审评工作的积累、信息整合和信息共享，为提高审评人员的业务素质和审评质量服务，建立了审评工作平台。审评工作平台是按化合物收载了品种的相关信息。
其中审评要点是对品种存在的一般性问题的把握，也就是对化合物的把握，是在对品种信息掌握和具体品种的问题抽提基础上建立起来的，是审评工作平台建设的核心内容。
审评工作平台的建设为审评提供了高起点的认知基础，是保证审评质量和统一审评尺度的重要措施，也是提高审评人员业务素质的重要途径。
5、撰写规范
根据项目负责人制度的要求和对综合评价的理解，制订了试点组的撰写规范，以扭转重审轻评现象，加强对品种安全性、有效性和质量可控性的综合评价。
五、在审评实践中不断发展和完善项目负责人制度，项目负责人制度的合理性、科学性初步显现在搭建项目负责人制度的基本框架后，试点组按照项目负责人制度的各项规范和要求进行审评工作，并根据出现的新问题不断完善和发展项目负责人制度。
在实施项目负责人制度的短短几个月中，试点组通过项目负责人的组织管理职能和审评工作会议加强了全组的沟通和交流，发挥团队优势进行集体审评，使审评质量在稳步提高。
通过审评工作平台的建设加强审评信息的积累和交流，集团队智慧共同提高业务素质，保证了品种处理的质量和效率。 试点组在人员更换频繁的情况下，通过审评工作平台的建设，特别是审评要点的建立，统一了审评尺度，使审评质量没有因人员的更换而下降，同时也明显提高了品种处理的速度。
通过实施审评计划管理保证品种的时限管理和审评的效率，试点组的审评工作效率在建立项目负责人制度后有明显提高。
试点组在各阶段完成综合审评报告统计：
（1）2 月－6 月，人员 3 人，完成综合审评报告约259 件。
（2）7 月－8 月，人员 3－ 4 人，完成综合审评报告约 84件。
（3）9 月－ 11 月初，人员4 －6 人，完成综合审评报告约 300 件。
由以上数据可以看出，在实施项目负责人制度后试点组的审评效率有了明显提高。
项目负责人制度的合理性、科学性已经在审评工作中初步显现。
六、集思广益，共同发展和完善项目负责人制度
毋庸置疑，项目负责人制度还存在很多不完善之处。
目前 项目负责人制度仅在试点组实施，并且实施的时间也不长，现在还有许多问题有待解决，在以后的工作中还会不断的出现新问题，项目负责人制度还需要在实践中不断完善和成熟。
借此机 会，使大家了解了试点工作，认识了项目负责人制 度。同时，也希望大家能够继续关注项目负责人制度，提出宝贵的意见和建议，以集思广益，共同努力来发展和完善项目负责人制度，为中心下一步的机制改革奠定更坚实的基础。
七、致谢
由联系人制度发展到项目负责人制度经历了艰苦地探索，在出现困难时我们得到了各申报单位的理解、宽容和支持，在此表示我们诚挚的感谢。
同时也对由于我们工作中存在的问题而给申报单位带来的种种不便表示深深的歉意。
最后希望各申报单位能继续理解和支持我们的工作，关心中心和药品审评事业的发展，对项目负责人制度提出意见和建议，以使我们能为各申报单位更好的服务。
审评管理与协调部
类别:审评管理与协调部
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