第一条 为加强国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（下称中心）的保密工作，依据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《国家食品药品监督管理局保密工作管理办法》，从本中心工作实际出发，制定本规定。
第二条 中心保密工作实行中心领导负总责，办公室综合管理，各处室各负其责的原则，全体员工人人有责。
第三条 中心正式工作人员及临时聘用人员（以下统称中心工作人员）均应遵守本规定。
第四条 为消除隐患，改进保密工作，丰富保密工作经验，中心将定期对全部工作人员进行保密教育。
第五条 中心工作人员对在工作中所接触的医疗器械注册申报资料、未获准披露的审评信息及其他按本规定需要保密的资料或信息承担保密的责任和义务，并与中心签署《国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心保密责任书》（见附件）。
第六条 中心工作人员必须严格遵守下列规定，如有违规或有重大隐患瞒而不报，对当事人按照本规定的罚则予以处理。
1、不得擅自复印申报资料和拷贝有关技术审评信息。
2、不得将保密文件、资料或技术审评信息私自带离规定的工作场所。
3、不得将保密文件、资料或技术审评信息交给无关人员阅读。
4、不得主动了解或获取与本人工作无关的申报资料内容或技术审评信息。
5、不得以保密文件、资料或技术审评信息从事与工作职责无关的活动。
6、中心工作人员调离或离开中心时，对其在中心工作期间接触的属本规定所要求保密的文件、资料或技术审评信息严格保守秘密，承担三年的保密责任。
第七条 保密要害部位管理规定
1、中心收到的机要文件、上级下发的重要文件、企业的注册申报资料、计算机系统和信息安全保密是中心的保密要害部位。
2、机要文件的保密管理
（1）机要文件存放于专门的机要文件柜中并上锁，由中心指定的机要人员负责日常管理，每天上班前、下班后和节假日应进行严格的检查。
（2）机要文件的接收和内部运转执行严格的签收登记制度。
（3）机要人员应于每月月末对机要文件进行整理，分类存放，以便查找。
（4）机要文件应严格按照发文单位规定的范围阅读，不得随意扩大阅读范围。
（5）机要文件应由指定机要人员传送，任何人不得把机要文件带回家或带至公共场所。
（6）机要文件要严格执行清退、归档、销毁程序，半年一核对，年终一清退。
3、重要文件的保密管理
除了要严格遵守《医疗器械技术审评中心公文处理管理规定》的相关规定外，还必须做到：
（1）由办公室指定相应岗位上的专人集中妥善管理、分类立卷归档，要做到手续健全、妥善保管、不丢不乱。
（2）上级下发的重要文件的接收、传递、承办、保管、归档、借阅、移交、销毁等各个环节，均应办理清点登记手续和批准手续，严格责任制。
（3）不在无保密保障的场所阅办重要文件。
（4）外出人员不准携带上级下发的重要文件，因特殊情况必须携带时，应经中心主管业务领导批准，办理登记手续。
（5）上级下发的重要文件资料在年底均要做好清查整理工作。
（6）对超过保存期限的文件，要认真登记造册，经中心保密工作小组和中心主管领导批准后，派两人到指定地点监督销毁。
4、企业注册申报资料的保密管理
（1）对移交中心审评的注册申报资料，要严格执行中心制定发布的《医疗器械技术审评注册申报资料运转管理规定》、《医疗器械产品注册技术咨询管理规范》、《医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范》、《医疗器械技术审评纪律》等规章制度中的相关规定，特别要注意做好以下各项：
第一，中心各处室应加强对所接收的医疗器械注册申报资料及相关申请资料和有关“收件”的保管，该上柜上锁的必须上柜上锁，不得随意堆放。
第二，注册申报资料运转各个环节均应加强管理，上柜上锁，防止丢失和泄密。不得违反规定借阅、复印。
第三，每周四为中心固定的企业现场咨询时间。主审人在接待企业咨询人员时，不得任意携带注册申报资料在咨询现场翻看，不得将企业的有关注册申报信息透露给其他企业或个人。
第四，需要进行专家会审的项目，项目主审人在会审结束后，负责现场收回专家所用的注册申报资料复印件并现场归还申请人；需要进行专家函审的项目，函审结束后，由五处相关人员负责及时将专家所用的注册申报资料复印件退还申请人。
第五，中心工作人员要严格遵守审评纪律，不得违规向有关人员复印注册申报资料或提供注册申报资料中的相关信息，不得违规提前向有关人员透露技术审评专家咨询人员名单。
（2）对已审评完毕将形成档案的注册申报资料，要严格执行中心制定发布的《医疗器械注册档案管理规定》，着实做好以下各项工作：
第一，档案管理人员要严格遵守国家保密法和中心有关纪律、规定，切实保证档案的完整与安全。
第二，档案管理人员对档案资料要严加管理、经常清点，做到不丢失、不泄密。
第三，不准随便复印和摘录档案资料。
第四，私人通信、谈话不得涉及档案资料内容，不得擅自将档案资料外借或带出。
第五，非档案管理人员未经允许不得进入档案资料房，任何人不得在档案资料库房会客。
第六，因玩忽职守造成档案资料泄密或丢失者，依据有关规定视情节轻重予以处罚。
5、计算机系统和信息保密管理
（1）与中心信息系统有关的技术文件、图表、程序与数据，包括信息系统建设规划、网络设计方案、软件设计方案、安全设计方案、源代码、系统配置参数、技术数据及相关技术资料，以及相应设备上的密码、标识符和数据等均属保密范围。
（2）中心网络管理系统的使用部门或具体使用人应对所用网络客户端及相应设备上的密码、标识符和数据负责保密。未经许可任何部门和人员不得擅自更改、泄露与网络运行资源有关的系统配置参数、所使用设备所承载的各类信息。
（3）中心对信息数据实施密级管理办法。
（4）中心网络管理系统的重要信息数据副本的存放地点应保证不被泄密。系统数据的更改、删除、发布应履行相关工作规定和工作程序。
6、中心保密要害部位和岗位上的工作人员要特别注意增强保密意识，严格执行本规定中的相关工作要求和工作程序，定期做好自检自查。
第八条 对涉及《中华人民共和国保守国家秘密法》规定范围内的申报资料及其相关信息进行专项管理。
第九条 中心的重要信息发布、上网和新闻报道等执行严格的保密审查程序。
第十条 涉密会议保密规定
1、中心全体会议上所涉及到的属于保密范围内的会议内容，任何人不得以任何理由、任何形式对外透露或公布。
2、重要涉密岗位上的涉密人员不得泄漏会议内容。
3、召开涉密会议时，任何人不得录音。
4、涉密会议文件的印制、分发、清退、销毁等环节应指定专人负责，并严格进行清点登记。
第十一条 涉外活动保密规定
在外事活动中，应严格遵守外事纪律和规定，正确处理保密与友好、保密与交流的关系。凡国家规定属于绝密和机密范围的资料，不得以任何借口对外公布或向外提供。接待外宾参观时，不得擅自安排外宾参观保密内容。
向国外交换、赠送的书刊、资料，不得涉及属本规定所要求保密的文件、资料或信息。涉密活动相关文件的印制、分发、清退、销毁等环节也应指定专人负责，明确责任。
第十二条 具有下列行为之一者，中心将视情节轻重予以处理，或上报上级机关处理，直至移交司法部门处理。
1、违反保密规定，玩忽职守，以致遗失泄漏属本规定所要求保密的文件、资料或信息者。
2、扩散、窃取、出卖属本规定所要求保密的文件、资料或信息者。
3、其他违反本规定者。
第十三条 本规定由医疗器械技术审评中心负责解释。
第十四条 本规定自发布之日起执行。
国家食品药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
二○○七年十月三十日
浙公网安备33011002015279
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