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北京市食品药品监督管理局关于进一步加强中药配方颗粒监管的通知

发布日期

2016-08-17

发文字号

京食药监药注[2016]16号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2016-08-17

颁发部门

北京市食品药品监督管理局

正文内容

北京市食品药品监督管理局关于进一步加强中药配方颗粒监管的通知

京食药监药注[2016]16号

2016年8月17日

各有关单位：

　　近日，我局在日常监督检查过程中发现，个别试点生产企业将中药配方颗粒销售给未经备案的医疗机构使用。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监注[2001]325号）等有关规定，目前中药配方颗粒尚处于科研试点研究阶段，为规范中药配方颗粒科研试点研究行为，现将有关事宜通知如下：

　　一、请各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局加强辖区内试点使用中药配方颗粒医疗机构的监督管理，妥善处理日常监管中发现的问题。对未经备案许可试点研究使用中药配方颗粒的医疗机构，依据《国家食品药品监督管理局关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》（国食药监市[2006]630号）、《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》（国食药监市[2006]640号）等规定，责令其限期整改；逾期未进行整改的，依法进行查处。

　　二、请各试点生产企业继续按照《国家药品监督管理局关于印发<中药配方颗粒管理暂行规定>的通知》（国药监注[2001]325号）、《北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知》（京药监办[2010]117号）等文件要求，加强和规范科研试点研究：一是主动开展中药配方颗粒质量标准研究，保证产品质量稳定；二是严格在经本企业申请且通过备案的医疗机构开展临床试点研究，保证临床试用者的用药安全，并督促相关医疗机构按照双方签订的临床试点研究方案开展相关研究工作；三是完成“京药监办[2010]117号”文件规定的质量标准复核、临床试点研究等研究工作的试点生产企业和本市具备研究能力的二级及以上中医医院，双方可自行选择开展中药配方颗粒试点研究工作，并报我局备案。

　　三、为便于公众查询和各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局监督检查，我局对2011年以来经企业申请且通过备案的1-6批医疗机构进行了汇总，名单见附件。目前，国家食品药品监督管理总局起草的《中药配方颗粒管理办法》已向社会公开征求意见，我局将及时跟进国家政策进展，及时制定实施北京市新的监管政策。

　　附件：经企业申请且通过备案试点使用中药配方颗粒的医疗机构

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