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关于办理《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》变更有关问题的通知

发布日期

2005-08-16

发文字号

粤食药监通[2005]140号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广东省

时效性

现行有效

实施日期

2005-08-16

颁发部门

广东省食品药品监督管理局

正文内容

关于办理《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》变更有关问题的通知

粤食药监通[2005]140号

2005年8月16日

各市食品药品监督管理局：

　　为简化办事程序，提高办事效率，现将办理药品批发企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》变更手续的有关问题通知如下，请从2005年9月1日起贯彻执行。

　　一、企业申请变更事项中涉及企业名称、注册地址、经营范围的，受理材料时请同时提交《药品经营许可证》正、副本及《药品经营质量管理规范认证证书》原件，我局将同时办理《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的变更手续。

　　二、企业申请变更事项中涉及注册地址、经营范围的，《药品经营许可证》现场验收和GSP专项检查一并进行，检查组成员中必须有GSP认证检查员参加，GSP专项检查意见合并在《药品经营许可证变更综合评定意见》表中，评定意见须说明企业药学人员、办公、仓库及各库区面积和执行制度等情况，评定结论须说明是否符合GSP要求，是否同意企业办理《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》变更手续。

　　三、企业申请变更事项中涉及企业负责人、质量负责人的，其学历、执业资格须符合《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的要求。请在综合评定意见中说明其学历、执业资格情况。

　　四、企业申请变更事项中涉及仓库的，要检查仓库是否符合GSP的要求。如属不同地点增设仓库的，新增仓库应设置仓库办公室、验收养护室，办公、原仓库和增设仓库之间的电脑应能实现联网。

　　附件：《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》(批发)变更、补发程序和材料要求（略）

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