关于深入开展药品零售连锁企业专项整治工作的通知
2007年8月15日
各省辖市食品药品监督管理局、省药品审评认证中心：
为深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，贯彻落实全省药品流通稽查工作会议和全省药品零售连锁企业专项整治工作会议精神，继续深化药品零售连锁企业专项整治工作，省局流通处、省药品审评认证中心对专项整治工作中有关问题作了具体研究，现提出以下意见，请贯彻执行。
一、指导思想与原则
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以全面规范药品流通秩序为目标，以解决零售连锁企业“连而不锁”问题为重点，贯彻实践科学监管理念，认真履行职责，突出重点，落实责任，求真务实，开拓创新，从各地实际出发，探索解决专项整治工作中出现的新问题，严厉打击违法违规经营行为，年底前全面完成整顿和规范药品市场秩序专项行动任务，确保人民群众用药安全有效。
药品零售连锁企业专项整治工作应掌握的原则是：依法监管，严格规范，一企一策，稳步推进。
二、整治方法与措施
针对药品经营企业经济成分多样、资本结构复杂，经营状况千差万别的特点，各地食品药品监督管理部门要进一步加强调查研究，根据企业不同的特点和问题,采取不同的整治方法和措施。
（一）对一部分经营管理较好、企业实力相对较强、经营行为相对规范、基本能够达到GSP要求的药品零售连锁企业，由于其存在的方式是药品流通领域先进的业态形式，药品监管部门有责任促进其规范和发展。我们应采取的监管思路是：加强监督，依法规范，确保其配送率达到100%，鼓励其做大做强，进而推动药品零售连锁企业规范经营、健康发展。
（二）对药品零售连锁企业加盟店不愿接受连锁总部配送，或连锁总部不愿意为加盟店配送的，经双方协商解除连锁配送协议，终止其连锁配送关系；零售连锁企业总部经营困难、配送能力不足，可根据连锁总部配送能力，采取保留部分门店、剥离部分门店的措施。
（三）对药品零售连锁企业及其门店“连而不锁”，又不申请剥离的，依据
《药品管理法》、
《药品管理法实施条例》、
《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》依法处理。
（四）药品批发企业及其全资（或控股）设立的零售连锁企业合并工作，应掌握以下条件：企业自愿申请；药品零售连锁企业为批发企业全资（或控股）设立；批发企业经营管理良好，配货场所、配送设备、相关人员符合零售连锁企业GSP要求，业务能力能够满足连锁配送业务需求；企业所在地食品药品监督管理部门审核同意。符合上述条件的，由省辖市局向省局报告，批准后按规定程序办理。
（五）对同一自然人（或法人）投资（全资或控股）成立的数个药品零售药店申请合并成立零售连锁企业的，如果其零售门店管理良好，有能力统一配送，可以批准其合并成立零售连锁企业。
（六）对专项整治工作中剥离的连锁药店和合并的零售连锁企业，根据各自类型企业的具体规定要求，依法进行GSP认证，认证合格的，发给GSP认证证书或对GSP认证证书予以变更。
三、GSP认证的组织与实施
（一）大量剥离零售连锁门店的GSP认证工作任务繁重，各省辖市局要有计划、科学的安排好剥离后的GSP认证工作，注意把同区域或邻近区域的GSP认证按计划一同申报和认证，避免认证过程中浪费人力和财力，提高GSP认证工作效率。
（二）严格GSP认证的初审关。各省辖市局作为GSP认证的初审部门，要认真履行初审职责。对申请GSP认证药店的认证条件是否符合规定严格把关，省辖市局在初审表初审意见栏内必须注明是否从连锁剥离，以及注册地址属于省辖市、县城还是县以下区域，切实做好认证前基础工作。认证工作中，各省辖市局、县局要协助省药品审评认证中心，督促被通知修改GSP申报材料的企业在规定的时间内修改完善申报材料，以便省局统一安排GSP认证现场检查。
（三）剥离零售门店的GSP认证工作由省局统一组织安排。检查组由省局抽调组长，企业所在地省辖市局抽调两名检查员组成。凡参加国家局、河南省林州和信阳GSP检查员培训班的GSP检查员，都是本次认证检查员的抽调范围，各省辖市局对抽调的GSP检查员的要全力支持，尤其是组长检查员，没有特殊原因都要服从安排。对企业进行GSP认证现场检查，抽调检查员时应注意辖区回避。
（四）被抽调的检查组长到省审评认证中心领取材料和GSP认证经费后，到被检查企业所在地省辖市局与两名检查员集合，检查员所需费用按照省局规定的标准发放。
检查组进行现场检查时的交通问题由省辖市、县（市）局协助安排。每零售药店现场检查的交通费用由省药品审评认证中心补助100元，由省辖市局以有效发票集中到省审评认证中心报销。
（五）严格认证纪律。各检查组成员或者市、县局陪同人员，要严格执行《河南省食品药品监督管理局五条禁令》、《河南省食品药品监督管理系统公务员廉政守则》和《河南省食品药品监督管理局认证检查工作纪律》，做到遵纪守法、廉洁正派、严格标准、坚持原则；不得接受被检查单位或者利益关系人的宴请和现金、股票、购物券、消费卡等各种有价证券及礼品馈赠等。
四、工作目标与要求
（一）各级食品药品监督管理部门要认真学习、仔细领会、坚决贯彻李松武局长、李良玉副局长在全省药品流通稽查工作会议和全省药品零售连锁企业专项整治工作会议上的讲话精神，明确指导思想与原则，掌握整治方法与程序，以高度负责的精神和实事求是的态度，思想重视，严密组织，科学安排，加大力度，稳步推进，年底前基本解决药品零售连锁企业“连而不锁”的问题。
（二）剥离零售连锁门店是手段不是目的，专项整治工作的目的是全面规范药品流通秩序。因此，要从各地和企业的实际出发，做好深入细致的工作，克服片面追求剥离连锁门店数量和比例的错误倾向，防止简单化、“一刀切”、“一阵风”，避免在以后的监管工作中出现新的隐患。
（三）认真研究连锁门店剥离后监管工作出现的新形势、新情况，切实加强对剥离出来的单体药店的监管，严格规范单体药店的经营行为，把好人民群众用药安全有效终端关口。
（四）为有序推动全省药品零售连锁企业门店剥离工作，各省辖市局要准确掌握辖区内药品零售连锁企业的现状，预计辖区内2007年底前需要剥离的零售连锁门店的数量，制定好年底前分月剥离和GSP认证的计划，于8月24日前报省局流通处。同时，每月月底将计划执行情况和专项整治工作进展情况及存在问题报省局流通处。
依法规范零售连锁企业经营行为，是整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要组成部分，政策性强，涉及面广，工作量大。各级食品药品监督管理部门要从维护人民群众用药的合法权益出发，严格依法监管，切实履行职责，不断探索科学监管新办法、新思路，全面完成流通环节专项整治工作任务。
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