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中药、天然药物研究与评价药理毒理问题（四）

发布日期

2006-11-15

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
1、过敏试验中采用原药液浓度（未做稀释），动物未出现过敏反应时还需采用几个剂量或浓度吗？
答：按指导原则中的相关内容，建议进行三个浓度或剂量的过敏试验。
2、含有毒性药材的复方制剂改剂型后，是否必须做药理和临床试验？
答：如成型前的工艺与原剂型不同，则应进行相关的毒理学研究。如成型前的工艺与原剂型相同，对于普通口服制剂，一般情况下，都是采用成型前的提取物进行毒理学试验，可不要求进行毒理学研究，但对于特殊制剂，如胃溶与肠溶的互改，口服与外用的互改，口服与注射的互改，应进行毒理学研究。对于含毒性药材的外用制剂的互改，如制剂因素会导致药物的吸收明显增加，且该制剂因素的影响可通过动物实验来反映，也应进行毒理学研究。此外，对于非口服给药的制剂，应进行制剂安全性试验，考察药物的刺激性、过敏性，注射剂还应考察溶血性。
3、长毒试验中需进行组织病理学检查的脏器、组织中“小肠和大肠”项，是指不用再细分“十二指肠、回肠、结肠等”吗？提供病理照片时必须脊髓三段分开单独提供吗？犬长毒必须进行体温和眼科检查吗？其中体温检查是每天例行吗？
答：关于组织病理学检查，首先应进行大体尸检，对于病变部位必须做详细的病理检查；其次，应根据药物的作用特点对重点脏器进行检查，如对胃肠作用较为明显的药物，应对胃及小肠、大肠各段都做详细的病理检查；再次对于无肉眼可见病变，则可根据情况取材，取材部位应尽可能对检测的脏器具有代表性。
   关于组织病理学照片，如无病变可不提供，需要提供的是出现了病变的脏器的照片，对于可疑的病变均应提供可反映实际问题的组织照片。故在照片取景时应特别注意取景范围。
    犬长毒必须进行体温和眼科检查。对于体温，不一定每天检查，如未发现动物异常，一周1－2次即可。
<END>

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