洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局药审中心关于发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》的通告（2023年第13号）

国家药监局药审中心关于发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》的通告（2023年第13号）

发布日期

2023-03-14

发文字号

2023年第13号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2023-03-14

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究，以支持后续的上市申请，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则

                                                                                                            国家药监局药审中心

                                                                                                            2023年3月14日

1 单臂临床试验设计用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则.pdf
<END>

最新政策法规资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

最新指导原则

更多

同部门最新指导原则

更多

同地域最新指导原则

更多