关于印发《湖北省互联网医院药学服务管理办法(试行)》的通知

2021-01-13

鄂卫规〔2021〕1号

指导原则

湖北省

现行有效

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湖北省卫生健康委员会

关于印发《湖北省互联网医院药学服务管理办法(试行)》的通知

各市、州、直管市，神农架林区卫生健康委，部省属医疗机构：

    为创新药学服务模式，推进药学服务与互联网深度融合，保障互联网医院药学服务安全、高效、可监管，省卫生健康委制定了《湖北省互联网药学服务管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。各地、各单位在执行过程中如有问题或建议，请及时反馈至省卫生健康委。

                       湖北省卫生健康委员会

                       2021年1月13日

湖北省互联网医院药学服务管理办法

（试行）

第一章    总    则

    第一条  为创新药学服务模式，推进药学服务与互联网深度融合，保障互联网医院药学服务安全、高效、可监管，助力全省互联网医院发展，推进健康湖北建设，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《互联网医院管理办法（试行）》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》及《医疗机构处方审核规范》等法律规章，制定本管理办法。

    第二条  本办法适用于全省准入管理的各级各类互联网医院。本办法所称的互联网医院药学服务包括但不限于处方审核、处方调配、处方流转、处方点评、药学门诊、用药咨询、用药教育、药学科普等。

    第三条  各级卫生健康行政部门与互联网医院登记机关，通过湖北省互联网医院监管平台，对互联网医院开展的药学服务共同实施监管。

    湖北省卫生健康委员会负责全省互联网医院药学服务的监督管理工作。县级以上卫生健康行政部门负责辖区内互联网医院药学服务的监督管理工作。

第二章    组织机构与管理

    第四条  互联网医院药学服务应在药事管理与药物治疗学委员会（组）指导下开展，由互联网医院药学部门会同相关医疗管理部门具体负责实施并监督管理。

    第五条  互联网医院应建立健全互联网药学服务管理制度，重点对互联网药学服务的服务内容、服务标准、质量控制等进行管理，并制定相关风险监测及应急预案。

    第六条  从事互联网医院药学服务工作的药学专业技术人员应取得相应资质，并进行电子实名认证。互联网医院药学服务工作应记录药师的服务信息。

    第七条  互联网医院开展药学服务应按要求与湖北省互联网医院监管平台对接，严格执行信息安全和医疗数据保密的有关法律法规，并按要求妥善保管患者信息，不得非法买卖、泄露患者信息，相关信息系统应按照国家有关法律法规和规定，实施第三级信息安全等级保护。互联网医院在为患者提供药学服务时，应对患者进行风险提示，获得患者的知情同意，全程采集并保存患者相关信息。有条件的互联网医院，可探索将药品采购、配送、报销等数据对接联通，畅通部门、区域、行业之间的数据共享通道，促进药学服务信息共享应用。

    第八条  互联网医院处方审核、处方调配、处方流转、处方点评及药学门诊对象不应包括未经实体医疗机构或互联网医院诊断的患者。当患者病情出现变化或存在其他不适宜提供互联网医院药学服务的情形时（例如急性器官功能受损和障碍、严重的疼痛症状及急性过敏等），药师应及时转诊或取消咨询。为低龄儿童（6岁以下）提供互联网药学服务时，应当确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴。

    第九条  互联网医院药事管理与药物治疗学委员会负责制定可在互联网医院处方审核、配送及流转的药品目录。药品目录应定期调整，并保障常见病、慢性病患者治疗方案的连续性。对于个别用药风险较高、需要进行个体化用药指导的药品，应严格控制进入目录。

    第十条  互联网医院不得对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及其他用药风险较高或有特殊管理规定的药品处方进行审核、配送及流转，相关药品不得纳入药品目录。

第三章    处方审核

    第十一条  互联网医院开展处方审核的药学专业技术人员应取得药师及以上药学专业技术职务任职资格，并具有3年及以上门急诊或病区处方调剂工作经验，接受过处方审核相应岗位的专业知识培训并考核合格。负责抗菌药物或抗肿瘤药物处方审核的药师还应当接受相关培训并考核合格。

    第十二条  互联网医院处方审核对象为互联网医院的医师在线上诊疗活动中为患者开具的电子处方。互联网医院信息系统应配置合理用药软件，对处方进行初步审核，对合理用药软件不能审核的部分及合理用药软件筛选出的不合理处方，由审方药师进行人工审核或复核。

    第十三条  互联网医院应建立明确、详细的处方审核流程，对处方进行合法性、规范性、适宜性审核，审核记录完备，过程可追溯。审核完成后，审方药师在处方上进行电子签名或签章。处方经审方药师签名或签章后进入收费和调配环节。互联网医院处方审核依据应与实体医疗机构处方审核依据一致，并同步更新。

    第十四条  互联网医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会应建立不合理处方的反馈机制，并对处方审核工作开展质量监控与评价，建立处方审核质量监测指标体系。

    第十五条  互联网医院药事管理与药物治疗学委员会应会同医疗质量管理委员会，对处方审核人员职责及权限进行管理，并保障患者信息及数据安全。

    第十六条  有条件的互联网医院，经上级卫生健康行政部门审核，可成立区域处方医嘱审核中心。区域内其他医疗机构医师在诊疗活动中为患者开具的电子处方传输至区域处方医嘱审核中心，由互联网医院药学专业技术人员统一进行审核，并作出是否同意调配发药的决定。

第四章    处方调配

    第十七条  互联网医院开具的处方需经审核合格后方可调配。互联网医院开具并审核合格的处方可在互联网医院实体医疗机构调配取药、委托第三方药品配送企业配送或流转至零售药店取药。

    第十八条  开展处方调配服务的药学专业技术人员必须经过相关法律法规及医疗服务政策培训，熟悉规章制度、岗位职责、服务流程规范和应急预案，明确可能存在的风险及相应处理措施。调配完成后，调配药师在处方上进行电子签名或签章。互联网医院处方应可查询及追溯，保存时间不低于实体医疗机构处方保存时间规定。

    第十九条  互联网医院开具的电子处方当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期，但有效期最长不得超过3天。

    第二十条  互联网医院应对其委托的第三方药品配送物流企业的资质进行审核，重点评估企业药品质量和供应保障能力。互联网医院应督促第三方药品配送物流企业对药品各配送环节进行管理，保障药品的可追溯性，确保配送药品的安全、及时、有效。

第五章    处方流转

    第二十一条  互联网医院为患者提供处方流转服务，建立互联网医院处方流转平台，遴选入驻平台零售药店。通过互联网医院、平台药店和患者的数据对接，在医生、药师和患者之间实现处方和药品信息互联互通，完成医师电子处方开具、药师在线审核、药店调配核对和药品配送等流程。

    第二十二条  互联网医院应对处方流转服务实施事前、事中和事后全流程动态监管，加强医疗机构电子处方管理、药品安全管理，确保处方流转平台合法合规运行及数据安全。

    第二十三条  互联网医院对处方流转平台建设、运行及维护实施监督和管理。互联网医院制定流转平台零售药店的审核条件，督促平台零售药店加强药品质量、药品配送服务管理，指导零售药店进行药品不良反应监测及用药交代等药学服务。

    第二十四条  互联网医院遴选平台零售药店应坚持方便人民群众就医，降低人民群众就医负担，不损害人民群众利益的原则。

    第二十五条  平台零售药店是药品供应质量的第一责任人。平台零售药店的药品配备应满足互联网医院药品目录要求，所购入药品应在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施。平台零售药店应按照法律要求建立药品追溯系统，实现全流程可追溯，确保药品质量安全，并做好记录存档备查。

    第二十六条  流转到平台零售药店的处方应严格按照互联网医院药品目录调剂，原则上调剂药品通用名、剂型、规格、包装及厂家应与实体医疗机构保持一致，销售价格参照实体医疗机构进行管理。特殊情况下，经互联网医院审批同意后方可变更剂型、规格、包装或厂家。平台零售药店应根据互联网医院药品目录、价格变动情况及时同步调整。

    第二十七条  有条件的地区或互联网医院，可在区域处方医嘱审核中心的基础上建立区域互联网医院处方流转平台，对区域内处方流转统一管理。

第六章    处方点评

    第二十八条  互联网医院处方点评工作由医疗管理部门和药学部门共同组织实施。互联网医院药学部门成立处方点评工作小组，负责处方点评的药学技术工作。小组成员应具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识，且有中级及以上药学专业技术职务任职资格。

    第二十九条  互联网医院应当在药事管理与药物治疗学委员会组织下，建立由药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为互联网医院处方点评工作提供专业技术咨询。

    第三十条  处方点评工作小组按照相关法律、法规和诊疗规范的要求，根据《处方点评工作表》对互联网医院处方进行抽样或专项点评。处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

    第三十一条  处方点评工作应有完整、准确的数据记录，处方点评工作小组负责保存点评相关资料及结果，以供查询及审核。

    第三十二条  医疗管理部门和药学部门应对处方点评质量进行监测，并建立数据安全管理规程，明确工作人员调取数据权限，后台登记操作记录备查。

    第三十三条  互联网医院根据点评结果，建立不合理处方的反馈机制，定期公布处方点评结果，通报不合理处方。

    第三十四条  有条件的地区或互联网医院，可经上级卫生健康行政主管部门批准，成立区域性处方医嘱点评中心。对本区域内医疗机构开具的处方医嘱书写的规范性及药物临床使用的适宜性进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用。

第七章    药学门诊

    第三十五条  互联网医院药学门诊包括药师独立门诊、医师—药师联合门诊及多学科合作门诊等。开展药学门诊服务工作应当建立相关制度，包括日常工作制度、首诊负责制度、团队协作制度、信息安全保密制度等。

    第三十六条  互联网医院开展药学门诊的药学专业技术人员，应取得临床药师岗位培训证书、主管药师及以上药学专业技术职务任职资格并从事临床药学工作2年及以上，或者具有药学专业技术高级职称并从事临床药学工作2年及以上。

    第三十七条  互联网医院药学门诊服务于对用药有任何疑问的患者，重点服务对象包括接受多系统多专科同时治疗的患者、同时服用5种及以上药物的患者、正在服用特殊药物的患者、特殊人群、怀疑发生药物不良反应的患者及需要解读治疗药物监测报告的患者等。

    第三十八条  当患者病情出现变化或存在其他不适宜在线诊疗服务的情形，互联网医院药学门诊药师应当引导患者到实体医疗机构就诊。

    第三十九条  互联网医院药学门诊应为每位患者建立药物治疗管理信息化档案并随诊更新，收集患者信息，开展药物治疗评价、用药方案调整、制定个体化的行动计划、开展患者教育及随访等工作。药师在出诊过程中应注意保护患者隐私。

    第四十条  互联网医院药事管理与药物治疗学委员会应定期对药学门诊工作进行考核检查，制定符合本机构实际的考核内容和标准，并有可追溯记录。

第八章    用药咨询

    第四十一条  互联网医院开展用药咨询的药学专业技术人员，应取得中级及以上药学专业技术职务任职资格。

    第四十二条  用药咨询服务对象包括患者、患者家属、医务人员及公众。服务内容包括提供药物信息、宣传合理用药知识、交流与用药相关的问题等。

    第四十三条  互联网医院药学部门应制定用药咨询管理制度及工作计划，设置标准化操作流程，包括接待咨询者、明确咨询者需求、采集用药史及相关病史、分析评估并及时回答咨询者问题。

    第四十四条  药师应根据咨询问题及服务对象的不同，进行有针对性地解答。如用药建议与医师治疗方案不一致，应告知患者与医生进一步沟通，明确治疗方案。

    第四十五条  药师应拒绝提供怀疑有自我伤害或危害他人为目的的用药咨询。对于暂时无法核实或确定的内容，向咨询者解释且取得同意后，择期回复；对超出职责或能力范围的问题，应及时转诊或告知咨询去向。

    第四十六条  药师在提供用药咨询服务时，应及时对相关信息进行收集及记录。用药咨询记录应保存，以作为服务质量、风险控制和追溯凭证。

    第四十七条  互联网医院药学部门应建立用药咨询服务质量评价指标，定期对用药咨询工作进行总结和分析，收集临床科室、患者等对用药咨询的建议和意见，制定反馈改进及激励机制，提升用药咨询服务质量。

第九章    用药教育

    第四十八条  互联网医院开展用药教育的药学专业技术人员，应具有药师及以上专业技术职务任职资格。

    第四十九条  互联网医院药学部门应成立用药教育管理组织，设专门的管理及工作人员，负责制定相应的用药教育管理制度及工作流程。

    第五十条  互联网医院用药教育服务对象包括患者、患者家属及公众。服务内容包括药物作用、药品用法用量、用药期间应监测的症状体征及检验指标、常见和严重药品不良反应、如何预防及应对用药错误、药物相互作用及药品贮藏等。

    第五十一条  用药教育应针对不同患者或人群的需求，采取适宜的教育方式，有针对性地开展相应的用药教育，并及时进行客观、规范记录。

    第五十二条  用药教育记录应包括患者基本信息、疾病信息、

用药教育相关的全部用药信息、用药教育内容摘要及依据、用药

教育的结果等主要内容。药学部门应设专人统一管理并建立目录存档，可供随时查阅及追溯。

    第五十三条  互联网医院药学部门应制定用药教育管理、评估与持续改进方案，负责用药教育全过程的质量控制及评价改进。

第十章    药学科普

    第五十四条  互联网医院开展药学科普的药学专业技术人员，应具有药师及以上专业技术职务任职资格。

    第五十五条  互联网医院药师应充分发挥互联网平台的优势，

向公众提供具有真实性、准确性、专业性和时效性的用药科普信息，

同时需兼顾科普内容的通俗性和实用性。不应发布未经临床研究证实或医学界尚存争议的前沿研究内容，避免误导公众。

    第五十六条  药学科普可以是文字、图片、视频及音频等形式，

提倡使用文字与图片结合、动漫和短视频等新颖形式对公众发布科普内容。

    第五十七条  发布药学资讯及科普内容的互联网服务平台须建立信息发布审核制度，药师撰写的科普作品未经审核不得公开发布和随意转载。

第十一章    监督管理

    第五十八条  互联网医院应当按照国家法律法规对本机构开展的药学服务进行严格管理，建立人员培训及选拔机制，明确岗位职责和义务，加强信息权限管理，保证互联网医院药学服务的安全、有效、有序开展。

    第五十九条  各级卫生健康行政部门与互联网医院登记机关通过省级互联网医院监管平台，对互联网医院药学服务全流程实施监管，重点监管互联网医院药学服务人员资质、处方审核与调配、处方流转过程、患者隐私保护和信息安全等内容。将互联网医院药学服务纳入实体医疗机构的绩效考核和医疗机构评审，开展线上线下一体化监管，确保医疗质量和医疗安全。

    第六十条  在开展互联网药学服务过程中，有违反《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《互联网医院管理办法（试行）》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》及《医疗机构处方审核规范》等法律法规行为的，按照有关法律、法规规定处理。

第十二章    附    则

    第六十一条  本办法由湖北省卫生健康委员会负责解释。

    第六十二条  本办法自发布之日起施行，有效期两年。