广东省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年1月19日至20日，国家局组织专家组对深圳市医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用医用橡胶检查手套等145个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○八年八月十四日
附件：
认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1. 一次性使用医用橡胶检查手套 全项目 一次性使用医用橡胶检查手套 GB 10213-2006 标准变更 2. 一次性使用灭菌橡胶外科手套 全项目 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 7543-2006 标准变更 3. 一次性使用滴定管式输液器 全项目 专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式 YY 0286.2-2006/ISO 8536-5:2004 标准变更 4. 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布 全项目 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY 0331-2006 标准变更 5. 一次性使用无菌血管内导管 全项目 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求 YY 0285.1-2004/ISO 10555-1:1995 一次性使用无菌血管内导管 第2部分:造影导管 YY 0285.2-1999/ISO 10555-2:1996 一次性使用无菌血管内导管 第3部分:中心静脉导管 YY 0285.3-1999/ISO 10555-3:1995 一次性使用无菌血管内导管 第4部分:球囊扩张导管 YY 0285.4-1999/ISO 10555-4:1996 一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管 YY 0285.5-2004/ISO 10555-5:1996 YY 0285.3 -1999/ISO 10555-3:1995 YY 0285.5 -2004/ISO 10555-5: 1996扩项 6. 无菌试验 无菌试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002 医疗器械的灭菌.微生物学方法.第2部分:确认灭菌过程的无菌试验 GB/T 19973.2-2005 /ISO 11737-2:1998 GB/T19973.2-2005/ISO 11737-2:1998扩项 7. 细菌内毒素试验 细菌内毒素试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T14233.2-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12:2002 8. 热原试验 热原试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12:2002 9. 急性全身毒性试验 急性全身毒性试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 /ISO 10993-11:1993 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002 口腔材料 生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-1993 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径YY/T 0244-1996 YY/T 0127.2 -1993、YY/T 0244 -1996 扩项 10. 溶血试验 溶血试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996 /*解决采集数据中表格样式混乱问题*/ require(["jquery"], function($){$(function(){if ($('.content table').length>0) {$('.content table').each(function(index, el) {if('policies' != 'instruct'){$(this).find("*").attr('style', '');}$(this).attr('style', '').addClass('table'); });}});})
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