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北京市卫生健康委员会关于印发《中国（北京）自由贸易试验区内社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则（试行）》的通知

发布日期

2021-12-28

发文字号

信息分类

其他

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

北京市卫生健康委员会

正文内容

各区卫生健康委、北京经济技术开发区社会事业局，各有关医疗机构：

现将《中国（北京）自由贸易试验区内社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则（试行）》印发给你们，请遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

北京市卫生健康委员会

2021年12月２7日

中国（北京）自由贸易试验区内社会办医

配置乙类大型医用设备备案管理实施细则

（试行）

根据《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）的要求，对中国（北京）自由贸易试验区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实施备案管理，制定本实施细则。

一、备案适用范围

（一）中国（北京）自由贸易试验区（以下简称自贸区）范围，是根据《国务院关于印发北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》（国发〔2020〕10号）确定的实施范围。国家对中国（北京）自由贸易试验区实施范围有新规定的，从其规定。社会办医疗机构执业地址和乙类大型医用设备配置使用地址一致，且均在北京自贸区实施范围内的，配置乙类大型医用设备实行备案管理。

二、备案规范

（二）自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，不受大型医用设备配置规划限制。

（三）自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，备案后用于医疗服务应对照《北京自贸区社会办医乙类大型医用设备配置备案建议规范》（附件1）等国家及本市的相关规定，并满足以下三项原则的基本原则：

1.必要性原则：具有医疗机构执业资质或符合规定要求的从事医疗服务的其他法人资质，设置相应诊疗科目；与医疗机构功能定位、临床服务需求相适应；

2.规范性原则：具备与申请的大型医用设备相适应的配套设施和专业技术队伍，具有相应操作工作制度，规范使用相关设备；

3.安全性原则：健全医疗质量安全保障制度，达到环境和人员防护等法律法规要求，防止患者检查过程中受到伤害。

三、备案程序

（四）自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备安装验收完毕投入医疗服务前，应向市卫生健康委申请备案（提交纸质材料一式一份），申请单位对备案材料的真实性负责。

（五）配置乙类大型医用设备备案，应当提交下列材料，并在备案材料上签名、盖章。

1.自贸区社会办医乙类大型医用设备配置备案申请表（附件2）；

2.申请单位执业许可证复印件（或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质复印件）；

3.统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；