FDA审核认可用于辅助鉴定肿瘤标本中癌症类型的检验新方法

信息部董江萍编译

审评五部罗建辉审校

近日，美国食品药品监督管理局审核认可一种可以辅助医务人员确定恶性肿瘤的癌细胞类型的医学检验方法。
这种名为“The Pathwork Tissue of Origin” 检验方法采用基因芯片微矩阵技术将患者肿瘤的遗传物质与数据库中储存的恶性肿瘤类型信息进行比较。该技术可同时对数千个遗传物质片段进行分析。目前可以实现对15种常见的恶性肿瘤类型，包括膀胱、乳腺和结直肠癌的筛查。
“Pathwork 检验的审核认可是将分子药物不断整合到标准操作中的又一步骤”，FDA 器械与放射健康中心主任Daniel Schultz, M.D.说，“过去的一段时间，科学家依据肿瘤发生的器官将癌症分成不同的类型。借助于基因芯片技术，他们可以根据肿瘤细胞的基因活动方式将这些类型的肿瘤以一种标准化的非依赖人为判读的方式进行分类”。
The Pathwork Tissue of Origin 医学检验方法是第二个由FDA审核认可的体外诊断多变量试验（IVDMIA）设备。2007年7月，FDA发布了一份指南性草案文件，讲述了IVDMIAs上市前的审核程序及上市后要求。IVDMIA检验将多变量值综合生成一个单一的患者特异性的结果。
通常，几乎机体的每个细胞均含有一套完整的染色体和同样的基因，然而在特定的细胞中只有部分基因启动或者表达。当包含在DNA中的某些分子信息被转录产生RNA分子时，才会发生基因表达。这些分子被翻译成行使细胞关键功能的蛋白。
基因芯片技术可以同时测定大量基因的表达水平。小的DNA片段被置于或者排列在一块载片上，然后，从肿瘤组织中提取的并使用荧光标记物标记的RNA铺展于该“基因芯片”上。
因为RNA与与其互补的DNA链结合，因此结合的量可用于评价基因的活动性。可以通过将芯片置于扫描显微镜下测定芯片上每个点的荧光强度进行来确定。
Pathwork 的专利软件将扫描的图像数据转化为基因表达量的指标。基因表达方式与数据库中不同类型肿瘤已知的基因表达方式比较。
借助于标准的临床和病理学信息，The Pathwork Tissue of Origin 创建了15种常见肿瘤组织类型的参比模型数据。该检验的准确性与专业病理学家采用现有标准所达到的准确性相似。
PathChip，the Pathwork Tissue of Origin 筛查检验所用的基因表达芯片，目前由美国加利福尼亚Santa Clara的Affymetrix Inc. 专门为Pathwork Diagnostics of Sunnyvale, Calif.设计定做。PathChip是第一个被审核认可用于诊断性使用的Affymetrix公司的基因表达芯片。

参考文献：
FDA网站：FDA Clears Test that Helps Identify Type of Cancer in Tumor Sample.http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01870.html 2008-07-31

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