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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 EnoxaparinSodium(依诺肝素钠)生物等效性指导原则草案

EnoxaparinSodium(依诺肝素钠)生物等效性指导原则草案

发布日期

2018-02-09

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

依诺肝素钠生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

依诺肝素钠

剂型/用药途径：

注射剂/皮下注射

参比制剂为注射剂。如果受试制剂满足以下

---------------------------------------------------------

证明受试制剂和参比制剂活性成分相同的五个标准是：

1.理化性质相当

2.肝素原料和解聚模式相当

3.二糖结构单元，片段图谱和寡糖序列相当

4.生物学和生物化学试验等效

5.体内药效学（PD）概况等效

关于标准1、2、3和4的更多信息，请参阅FDA对“公民请愿书”的解答，档案号FDA-2003-P-0273。1

推荐的为支持活性成分相同而进行的体内PD研究方案（标准5）如下：

研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：（100mg/mL）

剂量：100mg或1mg/kg体重单次剂量皮下注射依诺肝素

受试者：正常健康男性和非怀孕女性，一般人群。

待测PD终点：血浆中的和抗IIa。

为测定抗Xa和抗IIa，应确定以下PD参数：峰效应（max），效应曲线下面积

---------------------------------------------------------

1注解:FDA对“公民请愿书”的解答，档案号FDA-2003-P-0273，在网址

（AUEC0-T和AUEC0-∞），Tmax和T1/2。

等效性评价依据（90% CI）：抗Xa，AUEC和抗Xamax的几何均值检验/参考比率的90％可信区间必须在80-125％的BE限制范围内。

请提交受试和参比的抗IIa数据作为体内活性成分相同的支持证据。

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