盐酸普萘洛尔生物等效性试验指导意见草案

包含非强制性建议ucm249252

盐酸普萘洛尔生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:盐酸普萘洛尔

剂型/用药途径:片剂/口服

推荐的研究方案: 2种选择：生物等效性试验或体内试验

Ⅰ．生物等效性研究豁免：

提供行业指导准则中关于高溶解性、高渗透性、速释有详细描述的相关文件，就有可能申请所有剂量的体内试验豁免：基于申请时所提交的生物药剂学分类系统，为速释固体口服制剂请求获得生物利用度和生物等效性研究豁免。可以使用参比制剂试验研究中提到过的方法。同类的综述文章不包含FDA评价研究质量的必要细节。是否可以获得豁免权利完全取决于豁免申请中的综述数据。

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Ⅱ．体内研究：

1．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：80 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

2.研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：80 mg

受试者：健康男性和非孕女性,一般人群。

附注：

检测样品适当的体液：血浆中总的普萘洛尔及其活性代谢物，总的4-羟基普萘洛尔。

请提供其代谢物也具有类似治疗效果的实验数据。除此之外，还需提供代谢物的如下数据：个体及平均的浓度，个体及平均的药代动力学参数，AUC和C_max的几何平均值、以及二者的几何平均值之比。

生物等效性的基础90% CI可信区间：普萘洛尔

体内试验的豁免请求：给药剂量为10 mg、20 mg，40 mg和60 mg的试验符合以下条件的可以豁免：i剂量为80 mg时试验数据符合要求ii所有剂量组的处方比例相似iii所有剂量组的体外溶出试验数据理想。请参阅米氮平片指导意见草案中关于体内试验免除的附加注释。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品

2011年5月推荐；2012年9月修订

盐酸普萘洛尔生物等效性试验指导意见草案

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