注射用头孢哌酮钠舒巴钠增加规格品种专家咨询会会议纪要

注射用头孢哌酮钠舒巴钠增加规格品种专家咨询会会议纪要
一、会议时间:2003年12月21日
二、会议地点：中国科技会堂
三、参加会议人员：略
四、会议主持人：略
五、会议背景：
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1：1）为抗生素类药，收载于中国药典2000年版二部，规格 1.0克、2.0克。
本品原发厂为辉瑞制药有限公司，其上市规格为1.0克、2.0克。其说明书用法用量为：成人，常用量一日2－4g ，严重感染可增至一日8g，分两次应用。儿童剂量为40~80mg/kg，每日给药2~4次，儿童严重感染每日160mg/kg，分2－4次点滴。国内上市说明书同原发厂说明书。
通常药品规格增加遵循的原则是：在上市规格用法用量内，剂量成倍增加，该原则的内在含义是增加的规格是临床可能使用到这样的剂量规格，临床医生熟悉和掌握其临床应用，其安全有效性在临床应用中得到过确认。现有研制单位拟增加1.8和2.4g规格，此规格未批准过生产。
通常抗生素的规格为0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0g等，如果在这样的规格范围内再增加诸如1.8、2.4、2.6、2.8 g，除可能派生出无穷无尽的规格带来管理的难度外，也可能给临床医生的用药带来困惑。
基于对以上问题的思考，我们召开专家咨询会，希望专家对本品两规格是否合适及对审批增加规格品种需要考虑的问题进行讨论。
六、专家意见：
专家对有关增加规格品种问题进行了充分讨论，意见一致，归纳如下：
1 、本品立项设计无创意，目前本品上市规格已可满足临床需要，不需增加此种规格；
2、临床上绝大多数药物在成人不需按体重精确计算药物用量，特别是抗感染药，其剂量一般是根据以下几个方面来调整：感染的严重程度、致病菌种类、患者的肝肾功能等。
3、本品新增规格属于成人用药范围，干扰了常规用量的规则，不利于医生、护士应用药物，也不利于药剂科对药品的管理。
4、规格的多样化有可能导致医疗纠纷，给患者增加经济负担。
综上，建议不批准此两规格上市。
另外专家对增加规格品种审批从药品临床使用和管理角度提出了宝贵意见，药品审评中心正就增加规格品种的技术问题进行讨论，将尽快整理和提出意见和建议。
类别:审评四部

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