黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《2014年无菌药品生产企业GMP跟踪检查暨无菌药品质量放行体系专项监督检查实施方案》的通知
黑食药监药生发[2014]78号
2014年4月3日
各市（地）食品药品监督管理局、局直属有关单位：
为贯彻落实国家总局2014年药品监管工作会议精神，根据我省《2014年药品安全专项整治行动工作方案》的部署和要求，经研究决定，对省局《关于加强无菌药品质量放行环节监督管理的通知》（黑食药监办安函[2013]15号）要求的落实情况进行检查，开展以针对无菌药品质量放行环节为重点的新版GMP跟踪检查工作。现将《2014年无菌药品生产企业GMP跟踪检查暨无菌药品质量放行体系专项监督检查实施方案》印发给你们，请遵照执行。
2014年无菌药品生产企业GMP跟踪检查暨无菌药品质量放行体系专项监督检查实施方案
根据我省当前药品质量安全形势及《关于加强无菌药品质量放行环节监督管理的通知》（黑食药监办安函[2013]15号）的部署，结合新版GMP的相关要求制定本方案。
一、监督检查范围
对本省已经取得新版药品GMP证书的无菌制剂生产企业及品种开展以针对质量放行环节为重点的新版GMP跟踪检查工作。
二、职责与分工
（一）省局药品生产监管处为牵头部门，全面负责检查的组织工作，包括制定实施方案和检查评估标准，组织人员培训，委派检查组，考核检查人员，审核评价检查结果，制定进一步监管措施，对违法案件进行督办等工作。
（二）省药品审评认证中心为配合部门，负责配合牵头部门完成上述工作。具体负责检查报告、记录等资料的接受和情况汇总，按照财务制度报销相关费用等。
（三）各市（地）局负责辖区内无菌药品生产企业内控质量标准备案和审查，派出观察员配合省局委派的检查组开展现场检查和评估，监督企业整改，对存在严重风险的品种采取监督召回、暂停销售和使用等紧急控制措施，查处违法案件，重大事项报告等工作。
三、工作步骤
（一）2014年4月底前各市（地）局应制定本辖区的无菌药品内控质量标准备案和重大偏差报告制度；完成本辖区正常生产的无菌药品内控质量标准备案和审查工作；依据《关于加强无菌药品质量放行环节监督管理的通知》（黑食药监办安函[2013]15号）要求对企业自检自查报告、质量放行有关规程进行检查。完成以上工作后将阶段性总结报告上报省局。
（二）2014年4月省局对参加专项检查的人员组织培训，并通过现场实践培训，提高监管队伍对新版GMP的理解和现场检查能力。培训后，即分组对正常生产的无菌药品生产企业实施GMP跟踪检查。检查组将发现的安全隐患和违法违规行为移交企业所在市（地）局，由各市（地）局监督整改或立案查处。
（三）2014年5月底前各市（地）局完成对辖区内无菌药品生产企业的监督整改和立案查处工作，将结果上报省局。省局将各市（地）局监督整改和立案查处工作纳入年终综合考评。
（四）2014年5月底前省局组织专家对检查情况进行评估，并对重点市（地）开展监督整改情况的抽查督导工作，针对突出问题采取进一步的监督措施。
四、检查评估内容
通过对无菌药品生产企业的质量放行体系进行风险评估，检查相关企业GMP的执行情况，彻查生产质量管理中存在的安全隐患。每家企业正常生产品种不足3个的逐一检查；超过3个的抽查产量大、工艺复杂、物料较多的3个品种。本次检查以审计文件、记录为主要方式，可根据检查评估的需要实施现场检查和检测。检查和评估内容主要包括：
（一）质量放行体系的建设情况；
（二）质量受权人在产品放行工作中的履职情况；
（三）产品放行的审核职责、程序、内容及标准制定和执行情况；
（四）生产工艺、质量标准的执行情况；
（五）偏差、变更、纠正预防、质量回顾分析、留样观察等生产质量管理工作的执行情况；
（六）产品的验证、稳定性考察、玻璃内包材相容性试验和耐水性试验等工作开展情况。
除上述检查评估内容外，每个检查组需按照《省药品审评认证中心GMP现场检查药品质量安全风险预警工作季度报表》要求评估的内容对检查企业的质量管理体系开展全面的检查和风险评估。并督促企业填写《无菌药品内控质量标准备案表》（附件1），一式二份，一份检查组带回，一份报市（地）局备案。
五、现场检查组织形式
现场检查采取组长负责制，每组4人，每家企业3天，每组检查2家企业。
六、检查纪律要求
按照有关部门制定的《黑龙江省药品、医疗器械检查核查工作纪律》和《黑龙江省药品、医疗器械检查核查廉政规定》执行。现场检查时向企业宣读《黑龙江省药品、医疗器械检查核查工作纪律》，双方签字；检查组成员需在仔细阅读《黑龙江省药品、医疗器械检查核查廉政规定》后签字；向企业递交《接受现场检查单位承诺书》，企业法人或负责人签字。上述三项同报告一并带回。
七、处理原则
（一）以消除安全隐患，防范质量风险为总原则，并将检查评估情况纳入药品质量安全风险预警工作。
（二）对存在安全隐患的依法予以警告，责令限期改正。
（三）对存在严重安全隐患的药品立即采取责令召回、暂停销售和使用等紧急措施，并及时上报省局。
（四）对存在系统性风险的，省局将依法收回GMP证书，对逾期未改正的依法暂停生产。
（五）对检查中发现的违法违规行为依法予以立案查处。
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