包含非强制性建议

酯化雌激素生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：	酯化雌激素
剂型/用药途径：	片/口服
推荐的研究方案：	2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：2.5 mg
受试者：正常健康的绝经后或者是手术不育的女性。
附注：

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2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：2.5 mg
受试者：正常健康的绝经后或者是手术不育的女性。
附注：

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的非结合型雌酮，总雌酮，非结合型马烯雌酮和总马烯雌酮

非结合型雌酮和总雌酮的分析测定采用基线校正的方法。测定给药前48，24，0个小时的非结合型雌酮和总雌酮水平，以消除内源性噪音干扰。采用给药后浓度减去非结合型雌酮和总雌酮给药前浓度的平均值的基线校正方法。

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：基线校正的非结合型雌酮，基线校正的总雌酮，非结合型马烯雌酮和总马烯雌酮

体内试验的豁免要求：0.3 mg,0.625 mg 和 1.25 mg 规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为2.5 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的处方比例相似（iii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/）。请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

EsterifiedEstrogens(酯化雌激素)生物等效性指导原则草案

酯化雌激素生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样方法：

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