盐酸氯米帕明生物等效性试验指导意见草案

包含非强制性建议ucm460986

盐酸氯米帕明生物等效性试验

指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:盐酸氯米帕明

剂型/用药途径:胶囊/口服

推荐的研究方案: 2个

1．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药，双处理，双周期交叉体内试验

给药剂量：25 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：实验设计例如：增加或删除标准，程序例如：安全监控和联合

用药例如：药物相互作用应该考虑到参比制剂标签上的所有与安全有关的因素。

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2．研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药，双处理，双周期交叉体内试验

给药剂量：25 mg

受试者：健康男性和非孕女性,一般人群。

附注：同上

待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的氯米帕明及其活性代谢产物去甲氯米帕明

生物等效性的基础90% CI可信区间：氯米帕明

提交代谢数据，如比较治疗效果的支持数据。对于代谢物，应该提交下述数据：个体血药浓度和平均血药浓度，个体药动学参数和平均药动学参数AUC，Cmax，Tmax；AUC和Cmax几何均值和几何均值比。

体内试验的豁免请求：给药剂量为50 mg和75 mg胶囊试验符合以下条件的可以豁免：i剂量为25 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验参比药品和受试药品ANDA申请的综述中确定技术参数。

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