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关于对赣州市粤海药材有限公司等企业实施GSP飞行检查的处理通报

发布日期

2011-06-28

发文字号

赣食药监流[2011]61号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江西省

时效性

现行有效

实施日期

2011-06-28

颁发部门

江西省食品药品监督管理局

正文内容

关于对赣州市粤海药材有限公司等企业实施GSP飞行检查的处理通报

赣食药监流[2011]61号

2011年6月28日

赣州市、南昌市食品药品监督管理局:

  6月中旬,省局GSP飞行检查组对赣州市粤海药材有限公司、江西欣众医药有限公司、江西省山水医药有限责任公司等3家企业实施了飞行检查。现将检查情况及处理意见通报如下:

  一、检查中发现的问题
  (一)赣州市粤海药材有限公司
  经检查发现,该公司存在以下2条严重缺陷问题:
  1. 有“过票”经营药品的违法违规行为:在没对供货企业资质审核和对药品验收的情况下,为个人销售药品“虫草清肺胶囊”提供发票和清单。
  2.个别首营品种未按GSP要求执行审核制度,如首次购进的山东罗欣药业有限公司生产的注射用氟康唑(批号1101216)无首营品种审批表。
  同时该公司存在以下5条一般缺陷问题:
  1.药品进货程序的审批和执行无相关人员的签字;
  2.部分药品质量保证协议书无双方法人或委托人签章;
  3.无近效期药品月报表(如山东罗欣药业的头孢替唑钠);
  4.没有对在库药品进行养护和检查的记录;
  5.药品养护人员没有对药品养护情况进行汇总和分析。
  (二)江西欣众医药有限公司
  经检查发现,该公司存在以下8条一般缺陷问题:
  1.企业培训档案资料不全;
  2.药品仓库墙面不平整,有脱落、渗水现象;
  3.设备设施检修档案内容不全;
  4.与个别企业签订的药品质量保证协议无双方法人或委托人签章及有效期;
  5.部分药品验收养护仪器无使用记录;
  6.在库部分药品堆垛不规范。有倒置、倾斜现象;
  7.药品堆垛存在混批、混品、无明显标志现象;
  8.药品养护人员未定期做汇总、分析报告。
  (三)江西省山水医药有限责任公司
  经检查发现,该公司存在以下7条一般缺陷问题:
  1.仓库装卸场所顶棚破损;
  2.仓库墙面不平整,石灰脱落明显;
  3.设备、设施检修档案内容不全;
  4.部分药品验收养护仪器无使用记录;
  5.饮片仓库待验区部分饮片靠墙堆放;
  6.库存药品无重点养护计划和重点养护品种目录;
  7.药品养护人员未定期分析和汇总养护信息。

  二、处理意见:
  实施飞行检查后,省局市场处召开会议听取检查汇报,对检查中发现的问题,根据《药品经营质量管理规范》、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》等相关规定,提出如下处理意见:
  (一)对赣州市粤海药材有限公司的处理意见:
  1.依法收回赣州市粤海药材有限公司的GSP证书,委托赣州市局代为收缴,上交省局市场处;
  2.对检查中发现的问题,特别是“过票”经营“虫草清肺胶囊”等问题,责成赣州市局依法处理,并督促整改。
  (二)对江西欣众医药有限公司、江西省山水医药有限责任公司的处理意见:对检查中发现的问题,责成南昌市局督促整改。
  请赣州市、南昌市局对上述2条处理决定依法办理,并将处理结果于7月15日之前上报省局市场处。希望各级药监部门进一步加强对药品经营企业的日常监管,及时消除药品安全隐患,确保广大人民群众的用药安全。

  特此通报。


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