国食药监械[2008]495号关于北京医疗器械质量监督检验中心等20家检测机构医用电气检测能力变更的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械质量监督检验中心：

为确保GB9706.1－2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》（以下简称GB9706.1－2007标准）的贯彻实施，国家局组织有源医疗器械专家组对具有GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》检测能力的医疗器械检测机构提交的按照GB 9706.1-2007标准要求进行的能力变更申请资料进行了审查。经审查，对北京医疗器械质量监督检验中心等20家检测机构医用电气检测能力予以变更。现将《医用电气检测能力变更目录》印发你们。

特此通知。

国家食品药品监督管理局
二○○八年八月二十九日

医用电气检测能力变更目录

序号	机构名称	项目名称	检测标准名称及编号	说明
1.	北京医疗器械质量监督检验中心	医用电气设备	《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007	AP、APG项目（37、38、39、40、41）限制
2.	天津医疗器械质量监督检验中心	医用电气设备	《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007	AP、APG项目（37、38、39、40、41）限制
3.	上海医疗器械质量监督检验中心	医用电气设备	《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007
4.	济南医疗器械质量监督检验中心	医用电气设备	《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007	X射线辐射（29）、AP、APG项目（37、38、39、40、41）、压力容器的水压试验（45.2）限制、进液（44.6）中限制IPX5和IPX6
5.	杭州医疗器械质量监督检验中心	医用电气设备	《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007
6.	武汉医疗器械质量监督检验中心	医用电气设备	《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007	支撑件承载能力（21.3）、AP、APG项目（37、38、39、40、41）、压力容器的水压试验（45.2）限制
7.	沈阳医疗器械质量监督检验中心	原已通过资格认可的产品	《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007	原已通过资格认可的产品，涉及GB 9706.1-1995标准的，全部替换为GB 9706.1-2007。
8.	河南省医疗器械检验所	医用电气设备	《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007	AP、APG项目（37、38、39、40、41）、X射线辐射（29）、电源变压器（57.9）限制
9.	河南省电子产品质量监督检验所	医用电气设备	《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007	提拎装置（21c））、支撑件承载能力（21.3）、X射线辐射（29）、AP、APG项目（37、38、39、40、41）、压力容器和受压部件（45）、清洗、消毒和灭菌（44.7）、电源变压器（57.9）、隔离（17）中17 h)限制
10.	江苏省医疗器械检验所	医用电气设备	《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007	AP、APG项目（37、38、39、40、41）限制
11.	河北省医疗器械与药品包装材料检验所	医用电气设备	《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007	AP、APG项目（37、38、39、40、41）、隔离(17)中17 h)限制
12.	河北省电子产品监督检验所	医用电气设备	《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007	X射线辐射（29）、AP、APG项目（37、38、39、40、41）、压力容器的水压试验（45.2）、电源变压器（57.9）、隔离（17）中17 h)限制
13.	吉林省电子信息产品监督检验研究院	医用电气设备	《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007	X射线辐射（29）、AP、APG项目（37、38、39、40、41）、压力容器的水压试验（45.2）、电源变压器的电介质强度（57.9.2）；进液（44.5）、隔离（17）中17 h)限制
14.	山西省医疗器械检测中心	医用电气设备	/解决采集数据中表格样式混乱问题/ require(["jquery"], function($){$(function(){if ($('.content table').length>0) {$('.content table').each(function(index, el) {if('policies' != 'instruct'){$(this).find("*").attr('style', '');}$(this).attr('style', '').addClass('table'); });}});}) 数据更新时间：2022-03-17 发布

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