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中药、天然药物研究与评价药理毒理问题（三）

发布日期

2006-08-31

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
1．一般药理学实验动物的等级是否有明确规定？
答：一般药理学研究一般应执行GLP规定，所用动物应符合国家有关药物非临床安全性研究的要求。
2、 剂型改变的制剂（外用），如工艺无质的改变，是否需做局部刺激及过敏性试验？
答：工艺无质的改变的前提下，改剂型的外用制剂是否需要做局部刺激及过敏性试验，即制剂安全性试验，还需要根据改剂型后辅料是否有变化而确定，若辅料发生了改变，则建议进行制剂安全性试验。
3、皮肤给药制剂及直肠、阴道用制剂，是否均需做皮肤刺激性和粘膜腔道刺激性？如一个治疗痔疮的复方中药软膏剂（6.2类），其给药方法为肛门涂抹或直肠涂抹，需做哪些刺激性试验？
答：皮肤给药制剂应进行皮肤刺激性试验，直肠、阴道给药制剂应进行相应的腔道刺激性试验。治疗痔疮的复方中药软膏剂，应进行直肠刺激性试验，还需进行过敏试验。
4、制剂安全性试验是否只需做一个批次中试样品的制剂安全性试验？
答：建议溶血性试验做三个批次的试验。
5、中药灌肠剂的安全性研究应包括什么项目，是否与直肠用制剂相同？
答：中药灌肠剂安全性研究与直肠用制剂不完全相同，除应进行直肠刺激性试验外，还应进行包括急性毒性和长期毒性等其他安全性试验项目。
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