洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 市场洞察 政策法规 部门规范性文件 关于认可上海市食品药品包装材料测试所医疗器械生产企业洁净室（区）环境检测项目检测资格的通知

关于认可上海市食品药品包装材料测试所医疗器械生产企业洁净室（区）环境检测项目检测资格的通知

发布日期

2012-05-04

发文字号

国食药监械[2012]114号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

上海市食品药品监督管理局：

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年12月2日至3日,国家食品药品监督管理局组织专家组对上海市食品药品包装材料测试所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所医疗器械生产企业洁净室（区）环境检测项目（见附件）检测资格，有效期5年。


  附件：认可的医疗器械受检目录


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年五月四日


附件：

 认可的医疗器械受检目录

序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称
及编号（含年号）

限制范围及说明

序号

名称

1

医疗器械生产企业洁净室（区）环境检测

1

洁净度级别

1.医疗机构制剂配制质量管理规范

2.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
3.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件7 ：药包材生产洁净室（区）要求
4.《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000
5.《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB16292-2010
6.《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB16293-2010
7.《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB16294-2010
8.《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010

 

<END>

最新政策法规资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

最新部门规范性文件

更多

同部门最新部门规范性文件

更多

同地域最新部门规范性文件

更多