转发国家食品药品监督管理局稽查局关于开展化学药品制剂生产企业原料药专项检查的通知
浙食药监稽[2009]13号
2009年5月12日
各市食品药品监督管理局：
为了加大化学原料药监管力度，依法查处化学药品制剂企业使用非法原料药生产药品的违法行为，国家食品药品监督管理局稽查局决定在全国范围内开展化学药品制剂生产企业原料药专项检查。现将国家食品药品监督管理局稽查局
《关于开展化学药品制剂生产企业原料药专项检查的通知》（食药监稽函[2009]98号）转发给你们，并提出以下工作要求，请一并贯彻执行。
一、加强领导，认真制定实施计划。各市局要按照国家局稽查局的统一部署和省局的工作要求，加强组织领导，结合近年来本辖区原料药监管情况，确定工作重点，制定实施计划。各单位稽查、安注部门要相互协助配合，互通工作信息，共同做好专项检查的宣贯、检查和查处工作，要畅通举报渠道，公布举报电话。省、市药检所要认真做好相关技术监督工作，确保专项检查工作的顺利开展。
二、动员部署，认真落实企业自查。在专项检查第一阶段，各市局要认真动员部署，及时通知辖区内所有化学药品制剂生产企业、化学原料药生产企业按要求落实好自查自纠工作，并向企业做好宣传教育，明确自查要求。化学药品制剂生产企业应对2008年1月1日以来本企业生产所有药品的化学原料药的购入、自制及使用情况进行自查，并于2009年6月15日前将自查报告和自查情况统计表（附件1）报送所在地市局；化学原料药生产企业应对2008年1月1日以来本企业化学原料药销售情况进行自查汇总形成报表（附件2），于2009年6月15日前报送所在地市局。企业报送的上述两类报表由所在地市局分别汇总后，于6月20日前以电子邮件（Excel格式）形式报送省局监察稽查分局。
省局已将本通知及企业报表样式登载于省局网站（网站地址：www.zjfda.gov.cn）。
三、集中力量，依法查处违法行为。在专项检查第二阶段，各地要集中力量，对辖区所有化学药品制剂生产企业的原料药购进、生产、使用等情况进行专项检查。结合以往原料药监管情况，在分析研究企业自查报告的基础上确定工作重点。重点检查企业原料药的资质、来源渠道、去向及制剂生产物料平衡等。发现企业药品制剂生产中使用非法原料药的违法行为，要依法查处；发现企业违规变更、变通使用原料药行为，要坚决制止并责令限期整改。
省局将派检查组对部分地区工作开展情况进行抽查。
四、认真总结，加强重点环节监管。各市局应及时将专项监督检查结果形成总结报告（包括企业自查情况、监督检查及处理情况），连同本辖区内化学药品制剂生产企业原料药专项检查处理情况统计表（附件3），于2009年8月7日前报送省局监察稽查分局。
各市局要在认真分析企业自查报告报表和专项监督检查结果的基础上，建立本辖区重点监管的药品生产企业名录，健全监管制度，不断探索完善药品生产领域原料药监管长效机制。各市局于2009年8月7日前将本辖区重点监管的药品生产企业名录报送省局监察稽查分局（联系人：姜舜尧，联系电话：0571-88903360，电子邮箱：jiangshunyao@163.com）。
附件：
1、
化学药品制剂生产企业原料药自查情况统计表
2、
化学原料药生产企业原料药销售情况统计表
3、
化学药品制剂生产企业原料药专项监督检查处理情况统计表
4、
食药监稽函98号
浙公网安备33011002015279
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