肿瘤辅助用药免疫作用评价专题会会议纪要

时间：2000年11月29日
地点：北京鸿翔大厦
主持人（略）
参加人员（略）
一、背景：
白龙片是作为肿瘤辅助用药申报,在疗效评价中涉及到免疫作用评价, 以及复合用药中受试药的安全性评价等问题。提请专家进行讨论。
二、内容纪要：
(一)关于中药肿瘤辅助用药免疫作用评价
1．关于评价标准。讨论认为当前针对中药肿瘤辅助用药免疫作用评价制定一项科学适当的统一标准有困难，需今后不断搜集资料，随着免疫学的发展，进一步研究。
2．观测指标。讨论认为可采用T细胞亚群、NK细胞等作为观测指标。
3．评价方法。讨论认为应注意以下方面的数据分析：
1）治疗前后实测数据的自身比较。
2）治疗前后实测数据变化幅度的组间比较。
3）治疗前观测指标异常者复常率的组间比较。
4）治疗前观测指标正常者经含有放、化疗的治疗后转异常人数的组间比较
根据以上分析，对受试药物是否具有免疫调节作用作出评价。
4．测试方法。同一指标采用不同测试方法，结果不同，所得数据难于统一处理，为客观评价受试药物免疫作用，特别是在多中心试验中，须规定统一的测试方法。试验方案及其总结均应说明采用的测试方法、精密度及其正常值范围。
5．表述方式。在不少情况下，各免疫指标的变化不一定平行，因此不一定要笼统地使用诸如“具有免疫调节作用”的表达方式，可据各免疫指标观测结果具体表述。
（二）关于复合用药中受试药的安全性评价问题。
建议根据受试药特点采用不同设计、评价要求。
三类药处方不含毒性药材、配伍禁忌，毒理试验无特殊提示，可采用化疗加中药与单纯化疗对照，通过组间比较进行判断；一类、二类药以及处方有毒性药材、配伍禁忌，或毒理试验有特殊提示的三类药，在解决伦理问题的前提下，上述对照中应增加单纯中药组以便评价受试药的安全性。
对复合用药设计评价的药物，上市后需注意做好再评价工作。
几点认识
1 咨询会对两问题的意见在当前审评工作中具有合理性、可行性。建议采用。
2 在今后工作中不断学习，注意有关改进上述问题评价科学性的信息，不断改进工作。
3 专题讨论方式对于解决审评中的共性问题是一种高效率的好方法。

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