包含非强制性建议

地瑞那韦生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：地瑞那韦

剂型/用药途径：片剂/口服

推荐的研究方案：2个

1.研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：800 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：

·受试制剂和参比制剂(RLD)均应采用单次给药，其中利托那韦按每日两次100 mg给药。利托那韦给药应在地瑞那韦片给药前至少两天开始并持续至每次给药的药代动力学采样结束。

·申请人可考虑对本药品使用参比制剂校正的平均生物等效性方法。如果使用这种方法，申请人应提供生物等效性参数AUC和/或Cmax具有高变异性的证据（即，个体内变异>30%）。有关此方法的基本信息，请参阅Haidar et al., Bioequivalence Approaches for Highly Variable Drugs and Drug Products, Pharm.Res.25:237-241(2008)。有关如何利用参比制剂校正的平均生物等效性方法进行统计学分析的详细信息，请参阅孕酮口服胶囊生物等效性试验指导意见草案。

2.研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：800 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：请参阅上述关于利托那韦和参比制剂校正的生物等效性的注释。请参阅盐酸金刚烷胺片生物等效性试验指导意见草案中更多关于餐后生物等效性试验的信息。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的地瑞那韦

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：地瑞那韦

体内试验的豁免要求：规格为75 mg、150 mg、300 mg、400 mg和600 mg（base）的试验符合以下条件的可以申请豁免：(i)剂量为800 mg（base）时生物等效性试验数据符合要求(ii)所有剂量组的体外溶出试验数据符合要求所有剂量组的处方比例相似。请参阅米氮平片生物等效性试验指导意见草案中更多关于体内试验豁免的信息。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。

地瑞那韦生物等效性试验指导意见草案

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溶出度试验方法和采样方法：

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