重庆市经济和信息化委员会关于市政协四届五次会议第0725号提案办理情况的复函
渝经信复函[2017]188号
2017年5月5日
杨建权委员：
您在市政协四届五次会议上提出的《关于促进我市医药产业发展的建议》（第0725号）收悉。您提出促进我市医药产业发展的建议，经我委联合市财政局、市地税局、市食药监局、市国税局、市卫生计生委认真研究办理，现将办理情况回复如下：
一、关于我市推进仿制药一致性评价工作的问题
中国是全球第二大的医药消费市场，仿制药是国内医药生产供应的主体，目前市场规模达到5000亿左右，占总药品消费市场的约40%，目前近17万个药品批准文号中95%以上均为仿制药。2012年国务院《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出要全面提高仿制药质量，对仿制药分期分批进行质量一致性评价。2016年5月26日，国务院办公厅颁布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确了仿制药一致性评价的对象和实施阶段：凡2007年10月1日前批准上市的列入
国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价；以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
2018年底需要完成一致性评价的药物品种289个，全国范围内涉及批准文号19715个，涉及企业2028个；重庆市企业约35个，涉及品种近100个，批准文号近2000个。其中，太极集团、重庆科瑞批准文号数量和品种数量位列全国持有数前20（太极批文数83个，涉及品种53个；科瑞批文数69个，涉及品种55个）。当前单个仿制药品种质量与疗效一致性评价研究工作平均周期约22-30个月，费用约500-800万，技术难度不低于从新申报一个新产品。一致性评价工作对企业来讲面临着任务量大、时间紧、要求高的严峻形势。因此，仿制药一致性评价工作时间紧，任务重，但也是我市医药产业加快发展、实现拐弯超车的重要机会。我市采取以下措施推进仿制药一致性评价工作。
（一）领导重视部门合作。
市政府高度重视仿制药一致性评价工作，相关市领导组织召开了专题座谈会，并由市领导挂帅成立了仿制药一致性评价办公室，办公室设在市食药监局。市食药监局、市经信委、市卫生计生委主动调研分析全市医疗机构开展仿制药一致性评价工作的基础、能力和存在的问题，并将有关工作情况向市政府报告。
（二）制定政策支持。
一是市经信委反复征求了企业、专家、市级部门的意见，起草了《重庆市关于仿制药质量和疗效一致性评价的扶持政策》初稿，对通过仿制药一致性评价品种给予适当奖励。二是市政府办公厅颁布了《加快生物医药产业集群发展的行动计划》和《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》，对推动仿制药一致性评价工作产生了积极效果。三是市食药监局、市卫生计生委联合印发《关于提高仿制药一致性评价药物临床试验机构承接能力的通知》，及时召开座谈会进行部署。
（三）解决临床资源供给不足问题。
市食药监局积极开展对药物临床试验机构和有意向申报临床试验机构的医疗单位的培训，今年已分别两次邀请国家食药监总局和行业内专家赴渝进行针对性课堂授课和现场模拟培训等，进一步加强药物临床试验机构规范化建设，逐步提高承接能力。我市除已获得资格认定的7家药物临床试验机构外，尚有8家医疗单位有意愿开展药物临床试验工作，正积极按照相关要求进行准备并提出了新增资格认定申请。当前，该局正按照国家总局的统一部署，加快推进药物临床试验机构资格认定工作。市经信委积极整合各方资源，在重庆筹备打造国内第一家仿制药一致性评价全流程服务平台。经过一年多的精心筹备，在各方努力下，该平台建设顺利，已初具规模，帮助本地企业降低成本，缩短评价周期，提升研发效率，解决重庆市制药企业在仿制药一致性评价实施过程中的瓶颈问题。
（四）下一步工作打算。
一是继续加大宣传培训力度，加强对我市药物临床试验机构和新增机构的指导力度，以进一步改善临床试验资源短缺的问题。
二是市食药监局将建立针对一致性评价工作的药品生产企业信息交流平台，按照企业自愿原则，公布放弃评价品种、药品技术转让等相关信息。成立我市仿制药一致性评价工作专家组，研究一致性评价工作技术难点和关键问题。公布并下发专家组成员名单，建立专家组和企业之间的沟通平台，为企业一致性评价工作给予技术支持和指导。
三是进一步充实专家资源，邀请国内专家赴渝开展针对性培训，助推一致性评价工作加快开展。
四是市经信委将尽快颁布我市仿制药一致性评价扶持政策，推动企业早日启动仿制药一致性评价工作。
五是市卫生计生委将全力推进药物临床试验机构建设，组织医疗机构做好前期基础性工作，积极向国家申报更多的药物临床试验机构资格，以最快速度承接相应的试验任务。
六是加强外部品种引进。建议设立专项基金，依托一致性评价服务平台，筛选高价值品种，敢于投入，高效引进，掌握医药产业发展主动权。同时加强产业化配套，加速引进品种产业化，推动当地经济发展。
二、关于“两票制”方面的问题
（一）深入分析机构做好前期基础性工作。
一是市卫生计生委在牵头制定全市公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案前，开展充分调研、多次听取本地企业意见，并将有关调研情况向市政府报告。二是在重庆市的方案中，充分考虑本地企业述求，综合“渝新欧”铁路政策，出台倾斜条款，积极支持本地企业争取境外国家药品的西部地区代理权。三是方案在正式执行前有半年的缓冲期，有利于各方提前做好相关准备工作，待正式实施后，市卫生计生委将收集各方意见，评估政策效果，为下一步的应对措施提供参考。
（二）关于鼓励医疗机构采购地产药品方面。
市卫生计生委将在市委、市政府领导下，继续全力扶持本地医药产业发展。一是严格执行“两个50%”政策，鼓励公立医疗机构在质量疗效相当、价格相差不大的情况下，优先选用本地产医药产品；二是搭建院企沟通平台，充分发挥医疗机构作用，帮助企业不断提高产品质量；三是坚持定期通报机制加强对医院的考核；四是对企业反映的问题积极协调解决；五是继续研究帮扶政策，定向精准发力，推动本地优秀重点品种做大做强。
此复函已经市经信委杨丽琼副主任审签。对以上答复，您还有什么意见，请填写在回执上寄给我们，以便我们进一步改进工作，提高工作成效。
特此复函
联系人：市经信委医药处魏彦杰
联系电话：6389587913709421183
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