naltrexone(纳曲酮)生物等效性指导原则草案

包含非强制性建议
纳曲酮生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：	纳曲酮
剂型/用药途径：	缓释混悬型注射剂/肌肉注射
推荐的研究方案：	1个

1．研究类型：空腹体内单次给药

试验设计：平行试验

给药剂量：380mg/瓶（剂量：380mg）

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群

附注：以下参数的受试制剂/参比制剂几何平均值比值的90%置信区间的限度为80-125%：Cmax、AUC_1-10、AUC_10-28以及AUC_0-∞。

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按照21 CFR § 314.94(a)(9)(iii)的要求，非肠道

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的纳曲酮

生物等效性评价依据（90% CI）：纳曲酮

上述附注提供了更多关于生物等效性的指导原则

体内试验的豁免要求：不适用。

溶出度试验方法和采样次数：

在FDA推荐溶出方法的网站上可以查询到公开的该品种的溶出度信息（）。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对简略新药申请（ANDA）申报资料的审评情况确定。

除了网站上规定的溶出方法外，用下列方法对规格为380mg/瓶（剂量：380mg）的受试制剂和参比制剂的12个剂量单位进行溶出度比较试验：

规格380mg/瓶（剂量：380mg）溶出介质加入0.02%吐温20和0.02%叠氮化钠的磷酸盐缓冲液，pH值为7.4±0.05（最终的渗透压应为270±20mOsm）溶出介质体积室温下，将200ml释放介质加至含600±10mg微球（相当于203mg纳曲酮）的250mlHDPE瓶中温度37±0.3℃应按通常的取样时间间隔进行取样，并且取样时间点应包括第1天、第7天、第14天和第28天。

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