洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

关于2004年上半年药品不良反应监测工作情况的通报

发布日期

2004-10-20

发文字号

苏食药监安[2004]402号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2004-10-20

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于2004年上半年药品不良反应监测工作情况的通报

苏食药监安[2004]402号

2004年10月20日

各市药品监督管理局：

　　2004年上半年，各级药品监督管理部门、药品不良反应监测中心在卫生行政主管部门的密切配合下，积极开展药品不良反应监测工作，取得了较好的成绩。为进一步推进药品不良反应报告制度的实施，实现年度工作目标，现将我省上半年不良反应监测工作开展情况和下半年工作任务通报如下：

　　一、2004年上半年我省药品不良反应监测工作开展情况
　　2004年上半年，围绕宣传贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》，我局与省卫生厅联合发文，明确各级药品监督和卫生行政管理部门、药品不良反应监测中心的工作职责和药品生产经营企业、医疗卫生机构的报告职责；与省卫生厅和江苏省疾病预防控制中心协调，共同加强预防接种后不良反应报告和监测工作；面向各市药品不良反应监测中心和药品生产、经营企业举办药品不良反应监测培训班，增强报告主体的法定责任意识，扩大监测范围。参与省科技厅组织的“药品不良反应监测、预防和处理技术研究与示范”软课题招标项目评标、开标工作，确定中标单位，为今后提高ADR监测技术水平奠定了基础。
　　江苏省药品不良反应监测中心召开《药品不良反应监测信息》编委会会议，进一步提高《信息》的信息含量和技术水平。召开第一次药品不良反应病例讨论会，对16例严重ADR病例报告进行初步关联性评价，为临床科学合理安全用药提供有益的理论指导。与《江苏药学与临床研究》编辑部共同向全省医疗机构、药品生产经营企业、研究单位、大专院校、医药管理部门的医药学工作者征集有关药品不良反应与合理用药方面的论文，以此促进医学、药学工作者之间的交流和学习，使更多的医药卫生工作者关注药品不良反应监测与临床合理用药工作。

　　二、2004年上半年我省药品不良反应监测病例报告情况
　　2004年上半年江苏省药品不良反应监测中心收到群体不良事件报告1起，收到严重药品不良反应报告38例，其中死亡病例10例，经调查、核实、初步评价后上报国家药品不良反应监测中心。全省药品不良反应病例报告2656份（国家食品药品监督管理局通报数1941份），其中医疗器械不良事件报告23份，位居全国前列（国家食品药品监督管理局2004年上半年药品不良反应病例报告情况通报见附件3）。病例报告数量在200份以上的地市依次是：南京、南通、无锡、常州。参与报告单位最多的是南通市（113家），其次是宿迁市（44家）、淮安市（41家）。各市病例报告统计情况详见附件1。

　　三、2004年下半年药品不良反应监测工作任务
　　（一）省局在深入调查研究和广泛征求各方面意见的基础上，组织起草《江苏省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，制定相应的监管措施，建立奖惩制度，完善药品不良反应监测与药品技术检验、稽查执法的衔接机制。
　　（二）各市药监局进一步加强对药品生产、经营和使用单位的培训与宣传，指导各涉药单位制定相关规章制度和工作程序，分解细化报告责任，落实各项工作任务。收集各药品生产企业的产品目录，建立相关的药品信息数据库。督促药品生产企业对所生产药品、经营企业对代理进口药品实施全面监测，每年度汇总报告ADR监测情况（汇总表见附件2）。
　　（三）江苏省药品不良反应监测中心正式启动“药品不良反应监测、预防和处理技术研究与示范”软课题招标项目，逐步筹建覆盖全省的药品不良反应监测网络，指导中标单位建立医院内部ADR报告表收集、呈报、处理的管理示范体系。筹建ADR专家鉴定委员会，定期开展ADR病例分析、讨论、评价工作。
　　（四）各级药品不良反应监测中心逐步健全内部工作机制，制定科学严谨的病例收集、分析、评价、报告、反馈程序。

　　附件3：国家食品药品监督管理局关于2004年上半年药品不良反应病例报告情况通报（略）　　

<END>