potassiumchloride(氯化钾)生物等效性指导原则草案

包含非约束性建议

氯化钾生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对这一专题的态度。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。你可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:氯化钾

剂型/给药途径:缓释片/口服

推荐的研究方案: 1个

研究类型:禁食

试验设计：单剂量、向交叉体内试验

给药剂量：20毫当量× 4 片 (80毫当量)

受试者：健康男性和非孕女性，普通人群。

附注：请参阅氯化钾缓释胶囊生物等效性指导意见草案中关于禁食研究的具体建议。

待测分析物（在适当的生物体液中）：钾

生物等效性的基础（90% CI可信区间）：基线校正的钾

体内试验的豁免请求：给药剂量分别为10毫当量和15毫当量的试验符合以下条件的可以豁免：（i）剂量为20毫当量时试验数据理想（ii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想（iii）所有剂量组的配方比例相似。

溶出度试验方法和采样次数：

请参阅FDA仿制药办公室（OGD）网站公开的溶出度试验方法数据库（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。将在申请综述中确定技术参数。

除了上面的方法，对于改良释放制剂，试验申请需提交试验制剂和参比制剂各12个制剂单位的溶出度资料，采用美国药典装置I在100转/分和（或）装置II在50转/分至少三种溶出介质（缓冲液pH 分别为1.2，4.5和6.8）做出溶出曲线。可以适当提高转速。如果必要的话，可以加入少量的表面活性剂。纳入数据包括早期采样时间1，2，4小时的以及后续每2小时的，直到至少有80%的药物释放出来，以保证药物不会过早从制剂中释放出来（剂量倾泄）。将在申请综述中确定技术参数。

potassiumchloride(氯化钾)生物等效性指导原则草案

最新政策法规资讯

最新指导原则

同部门最新指导原则

同地域最新指导原则