盐酸文拉法辛生物等效性指导原则草案

包含非强制性建议

盐酸文法拉辛生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对这一品种的态度。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分:盐酸文法拉辛

剂型/用药途径: 片剂/口服

推荐的研究方案: 2个选择：基于BCS的豁免或体内试验

I. 基于BCS的豁免：

如果申请豁免该产品的体内试验，请提供关于高溶解性，高渗透性和快速溶出的相关文件，具体细节见《Waiver of In-Vivo Bioavailability and Bioequivalence for Immediate – Release Solid Oral Dosage Forms Based on the Biopharmaceutics Classification System》。同时可以使用参比药品标签上的信息。同行发表的文章可能不含有管理部门对研究的质量作出判定所需的详细信息。对于豁免申请的接受性仅通过提交的数据判定。

II.体内BE试验：

研究类型：餐后

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：50 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：出于安全性考虑，不推荐空腹试验。

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待测的分析物：血浆中文法拉辛及其活性代谢物O-desmethylvenlafaxine。

请提供代谢产物的相关数据用于进一步支持临床疗效的可比性。应提供代谢物的如下数据：个体及平均浓度，个体及平均药代动力学参数，AUC和Cmax的几何平均值、以及二者的几何平均值之比。

生物等效性评价依据（90% CI）：文法拉辛

体内试验的豁免请求：25 mg, 37.5 mg, 75 mg 和 100 mg的规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为50 mg 时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的处方比例相似（iii）所有规格的体外溶出试验数据可接受。

溶出度试验方法和采样次数：FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm.）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

盐酸文拉法辛生物等效性指导原则草案

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