各药品临床研究基地：
为推动我国《药品临床试验管理规范》的全面实施，提高药品临床研究的整体水平，国家药品监督管理局的各药品临床培训中心分别制定了2002年的培训计划。现将《
附件：
国家药品监督管理局安全监管司
二○○二年一月二十三日
附件：
2002年培训计划
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培训中心 |
培训时间 |
培训内容 |
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北京大学 |
4月份 (2周) |
1．临床药理与研究方法； 2．新药临床试验与GCP。 |
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5月份 (1个月) | ||
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9月 （2周） | ||
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复旦大学 |
3月份 (2周) |
1．GCP； 2．新药、、期临床试验的实施； 3．药代动力学及生物利用度； 4．多中心临床试验的统计分析； 5．临床试验方案设计及统计分析方法； 6．药物不良反应监测； 7．药物体液浓度测定方法的建立及质控等。 |
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华西医科大学 |
4月份 (2周) |
1．GCP； 2．临床药理知识； 3．药代动力学和生物利用度研究； 4．新药临床试验等。 |
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9月份 (2周) | ||
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中南大学 |
6月份 (2周) |
1．GCP； 2．临床药理与研究方法； 3．药代动力学和生物利用度研究； 4．临床试验的方案设计、数据处理和统计分析； 5．药物不良反应监测； 6．临床试验的质量保证等。 |
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11月份 (2周) | ||
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中山大学 |
5月份 (2周) |
1．GCP; 2．临床试验的目的与实验方案设计(、期临床试验) 3．多中心试验的设计与实施; 4．临床试验统计分析与数据处理； 5．药代动力学与生物利用度研究； 6．临床合理用药原则及影响药物作用的因素； 7．药物不良反应监测等。 |
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11月份 (2周) | ||
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广州中医药大学
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上半年 (2周) |
1．GCP ; 2．中药新药的申报和审批; 3．中药新药期临床试验的要求; 4．临床试验的受试因素、受试对象和结果分析； 5．中药临床试验设计原则及临床试验方案； 6．临床试验中的偏倚、机遇及控制； 7．中药不良反应因果关系推断及其流行病学研究 方法； 8．临床流行病学／DME方法与临床试验； 9．临床试验数据处理与分析，总结报告的撰写等。 |
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下半年 (2周) | ||
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中国中医研究院
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4月份 (2周) |
1．新修订的《中药新药临床研究指导原则》及相关法规培训; 2．中药新药临床各期试验设计; 3．中药新药临床试验的质量控制、数据管理与生物统计； 4．中药新药多中心临床试验的组织、实施、管理； 5．中药新药药品注册的有关法规及新药审评中临床研究资料中 6．药品临床研究监查员的工作职责，如何做合格的新药临床试 7．新药临床试验生物统计学指导原则及Epi info2000软件等. |
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10月份 (2周) | ||
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成都中医药大学
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6月份 （2周） |
1．GCP； 2．新药审批办法及药政管理； 3．中药新药临床研究的技术要求； 4．随机与盲法设计的方法; 5．中医征候量化及疗效评价方法； 6．药品临床研究的数据处理和统计学分析; 7．临床药理知识； 8．药物生物等效性与生物利用度评价； 9．不良反应监测等。 |
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10月份 （2周） |
注：培训班的具体时间和详细内容请以各
的书面通知为准。
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