陕西省商务厅 陕西省食品药品监督管理局关于完善农村商品流通网络推动农村药品“两网”建设有关工作的通知
2007年7月19日
各设区市（区）商务主管部门、食品药品监督管理局，各有关企业：
为了进一步完善我省农村日用消费品流通网络、推动农村药品“两网”（农村药品监督网络、农村药品供应网络）建设工作，按照商务部、国家食品药品监督管理局《关于完善农村商品流通网络有关问题的通知》（商建发[2006]350号）精神，现就我省具体实施的有关工作通知如下：
一、 “万村千乡市场工程”承办企业申请药品零售经营资格或申请设立药柜的工作程序
已取得“万村千乡市场工程”承办企业资格，拟申请药品零售经营资格或申请设立药柜的企业，按照以下条件和程序申请：
（一）申请药品零售经营资格的程序
1、申报条件
（1）经商务部核准的我省“万村千乡市场工程”承办企业；
（2）符合《陕西省开办药品零售企业实施细则》（陕药监市发[2004]36号）（见附件1）要求，并达到
《药品经营质量管理规范》（GSP）条件；
（3）具备药品配送能力，药品配送率100%。
2、申报程序
“万村千乡市场工程”承办企业向拟设立药品零售点所在地的设区市（区）级食品药品监督管理部门提出申请，食品药品监督管理部门按照新开办药品零售企业工作程序审批，经批准后核发《药品经营许可证》。
3、建设标准和经营范围
药品零售点建设标准应符合《陕西省开办药品零售企业实施细则》。经营范围原则上为乙类非处方药，条件具备的企业可扩大到甲类和乙类非处方药，具体品种目录由申办企业所在地设区市（区）级食品药品监督管理部门根据实际情况确定，并报省食品药品监督管理局和省商务厅备案。
（二）申请设立药柜的程序
1、设置药柜的条件
（1）经商务部核准的我省“万村千乡市场工程”承办企业；
（2）符合国家食品药品监督管理局《关于印发农村偏远地区药柜设置规定（试行）的通知》（国食药监市[2006]176号）（见附件2）要求；
（3）药品由“万村千乡市场工程”承办企业配送，配送率达到100%；
（4）具有能保证所经营药品质量的规章制度、工作程序及管理文件；
（5）药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度，并经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关规定；
（6）具备保证所经营药品质量的设施设备及卫生条件要求；
（7）符合药品分类管理的有关要求，不得将药柜存放在有毒、有污染源的场所内；
（8）具备保证所陈列药品质量的相应条件和措施。
2、申报程序
（1）由申办企业向县级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
a. 经商务部核准的我省“万村千乡市场工程”承办企业证明文件；
b.拟设置药柜的企业和药柜地址；
c. 药柜负责人的基本情况及药柜经营人员的学历原件和复印件；
d.拟经营药品的品种清单。
（2）县级食品药品监督管理部门对所报材料进行审查，并做出是否同意筹办的决定。
（3）企业在完成筹建工作后，向县级食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下资料：
a.开办药柜申请表（内容包括申请企业及药柜名称、地址及其负责人情况、药柜经营人员名单、设施设备情况、场地环境卫生状况等）；
b.药品经营企业药柜管理文件及设施、设备目录；
c.药柜经营人员经培训合格取得的上岗证明原件及复印件。
3、受理审批
县级食品药品监督管理部门从收到验收申请之日起，在15个工作日内，依据陕西省《药柜验收实施标准》组织现场验收，对验收合格的企业做出是否批准的决定，并报申请企业《药品经营许可证》的发证部门及设区市（区）级商务主管部门备案，发证部门在《药品经营许可证》副本上加注。对不符合条件不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。
二、具有药品零售经营资格的企业申请在村级农家店设立药柜的工作程序
具备药品零售经营资格的企业，可利用“万村千乡市场工程”商品流通网络扩大经营。
（一）申报条件
1、具备药品零售经营资格，达到
《药品经营质量管理规范》（GSP）的条件；
2、符合国家食品药品监督管理局《关于印发农村偏远地区药柜设置规定（试行）的通知》（国食药监市[2006]176号）要求；
3、具有能保证所经营药品质量的规章制度、工作程序及管理文件；
4、具备保证所经营药品质量的设施设备及卫生条件要求；
5、符合药品分类管理的有关要求，不得将药柜存放在有毒、有污染源的场所内；
6、具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。
（二）申报程序
1、申办企业和拟设药柜的村级农家店的管理企业（即“万村千乡市场工程”承办企业）签订同意在村级农家店设立药柜的协议；
2、由申办企业向县级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（1）申办企业工商营业执照和税务登记证复印件；
（2）申办企业和药柜地址；
（3）药柜负责人的基本情况及药柜经营人员的学历原件和复印件；
（4）拟经营药品品种清单。
3、县级食品药品监督管理部门对所报材料进行审查，并做出是否同意筹办的决定。
4、企业在完成筹建工作后，向县级食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下资料：
（1）开办药柜申请表（内容包括申请企业及药柜名称、地址及其负责人情况、药柜经营人员名单、设施设备情况、场地环境卫生状况等）；
（2）药品经营企业药柜管理文件及设施、设备目录；
（3）药柜经营人员经培训合格取得的上岗证明原件及复印件。
（三）受理审批
县级食品药品监督管理部门从收到验收申请之日起，在15个工作日内，依据陕西省《药柜验收实施标准》组织现场验收，对验收合格的企业做出是否批准的决定，并报申请企业《药品经营许可证》的发证部门及设区市（区）级商务主管部门备案，发证部门在《药品经营许可证》副本上加注。对不符合条件不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。
（四） 建设标准和经营范围
药柜建设标准要符合国家食品药品监督管理局《关于印发农村偏远地区药柜设置规定（试行）的通知》（国食药监市[2006]176号）规定，经营范围原则上为乙类非处方药，条件具备的企业可扩大到甲类和乙类非处方药，具体品种目录由申办企业所在地设区市（区）级食品药品监督管理部门根据实际情况确定，并报省食品药品监督管理局和省商务厅备案。
三、关于农家店店长和药柜经营人员的培训
为了推进“万村千乡市场工程”和农村药品“两网”建设，帮助企业开拓农村市场，降低商品流通成本，更好地为农民服务，商务主管部门与食品药品监督管理部门将分别对验收合格的农家店店长及药柜经营人员进行业务培训。培训的主要内容为农村现代商品流通网络知识、药品监督管理和农家店经营活动的相关法律法规、《农家店建设和改造规范》等内容。市级食品药品监督管理部门对设置药柜的农家店要加强日常监管，及时发现和解决农村药品经营中出现的新情况和新问题；市级商务主管部门要督促“万村千乡市场工程”承办企业，规范农家店的经营行为，为药品经营创造良好的条件。
“万村千乡市场工程”承办企业参与药品经营、具备药品零售经营资格的企业利用“万村千乡市场工程”营销网络设立药柜，是企业联营做好农村药品“两网”建设的有益尝试，是改善边远地区农村医疗条件的重要措施。各级商务主管部门和食品药品监督管理部门要站在促进社会主义新农村建设、构建和谐社会的高度，充分认识完善农村商品流通网络，推动农村药品“两网”建设的重要性，要相互支持，共同努力，密切配合，发挥各自优势，不断挖掘、整合农村商品流通的网络资源，扩展网络服务功能，确保农村用药安全、有效、方便，为促进社会主义新农村建设做出贡献。
（联系人：省商务厅 李晓江 电话：029-87290663）
（省食品药品监督管理局 李 航 电话：029-62288058）
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