包含非强制性建议

吗替麦考酚酯生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：200 mg/mL x 5 mL (1000 mg 剂量)

受试者：健康成年男性，一般人群。

附注：无

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2．研究类型：进食

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：200 mg/mL x 5 mL (1000 mg 剂量)

受试者：健康成年男性，一般人群。

附注：无

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的吗替麦考酚酯及其活性代谢物mycophenolic acid (MPA)

请提供代谢产物的相关数据用于进一步支持临床疗效的可比性。应提供代谢物的如下数据：个体及平均浓度，个体及平均药代动力学参数，AUC和Cmax的几何平均值、以及二者的几何平均值之比。

生物等效性评价依据（90% CI）：吗替麦考酚酯

如果能可靠地测量出吗替麦考酚酯的血浆浓度，并能准确测定其药代动力学，请用置信区间方法来分析其母体化合物的数据。活性代谢物的数据可用作支持性证据。然而，如果你能证明无法准确可靠地测量血浆中吗替麦考酚酯的浓度，请用置信区间方法来分析代谢物。

体内试验的豁免要求：不适用。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。请注意，混悬液的1个制剂单位为标示规格（mL）。12个制剂单位应取自12个不同的瓶。