北京市东城区食品药品监督管理局关于转发北京市食品药品药包材医疗器械化妆品安全监测工作办法（试行）的通知
京东食药监综[2014]1号
2014年3月25日
局机关各科室、稽查大队：
为进一步规范监测工作，现将《北京市食品药品药包材医疗器械化妆品安全监测工作办法（试行）》通知如下，请遵照执行。
北京市食品药品监督管理局食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品安全监测工作办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强和规范食品（含保健食品、食品添加剂，下同）、药品、直接接触药品的包装材料和容器（简称药包材）、医疗器械、化妆品安全监测工作，根据
《中华人民共和国食品安全法》、
《中华人民共和国药品管理法》、
《医疗器械监督管理条例》、
《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）组织实施的食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品安全监测工作。上级交办的临时性安全监测任务以及其他可能影响本市情况的各类专项安全监测（含重大活动监测和应急监测），除有特殊要求外，参照本办法执行。
第三条 本办法所称食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品安全监测，包括食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品的监督抽检；食品安全风险监测；药品监测抽检；食品、药品快速检测。
（一）食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品的监督抽检，是指市局为保障本市食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品的安全，依法组织对本市生产、经营（和使用）的食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品进行有计划的抽样、检验，并对抽检结果进行公布和处理的活动。
（二）食品安全风险监测，是指通过系统地、持续地对食品污染、食品中有害因素以及影响食品安全的其他因素进行样品采集、检验、结果分析，重点针对无食品安全判定标准和食品安全检测方法标准的情形，及早发现食品安全问题，为食品安全风险研判和处置提供依据的活动。
（三）药品监测抽检，是指以查找药品安全风险和隐患为主旨，对质量可疑药品开展的抽查检验，并依法处理的活动。
（四）食品、药品快速检测，是指采用便携式检测设备、移动实验设备等方式，运用快速检验方法对食品、药品质量安全进行定性检验，初步做出判定的活动。
第二章 职责分工
第四条 市局风险监测处负责组织开展食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品的安全监测工作，具体职责如下：
（一）组织各相关业务处室制定和调整北京市食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品年度安全监测计划。
（二）组织实施食品安全风险监测工作。
（三）负责安全监测数据的归集、统计、分析评估。
（四）负责汇总调查处置情况。
（五）负责建立监管分析研判工作例会制度，形成监测分析报告。
（六）负责食品监督抽检信息发布的组织工作。
（七）负责发布药品、药包材、医疗器械、化妆品质量公告。
（八）负责全市各区县食品药品监督管理局安全监测工作的指导和督促。
第五条 各相关业务处室负责结合监管工作，完成本领域的安全监测任务，具体职责如下：
（一）协助完成全市年度统一安全监测计划的制定，根据监督管理工作的重点，提出本领域安全监测需求；按照年度安全监测计划，制定具体实施方案。
（二）组织实施食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品的监督抽检；药品监测抽检；食品、药品快速检测。
（三）对食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品安全监测工作中发现的不合格产品，组织开展核查等工作；涉及违法违规的，移交市食品药品稽查总队或由区县食品药品监督管理局、北京市食品药品监督管理局直属分局处置。
（四）定期分析评估本领域可能存在的风险隐患。
（五）会同风险监测处对区县食品药品监督管理局、北京市食品药品监督管理局直属分局食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品安全监测工作进行督导检查；对从事安全监测的相关人员进行培训等工作。
第六条 区县食品药品监督管理局、北京市食品药品监督管理局直属分局（以下简称区县局、直属分局）的职责：
（一）依据食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品年度安全监测计划及实施方案，负责完成辖区内安全监测相关工作。
（二）根据本辖区的安全监测数据和监管情况，研究分析可能存在的区域风险隐患。
（三）将食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品安全监测工作中发现的安全隐患或者严重违法行为书面报告当地政府。
（四）区县局、直属分局应明确一名领导主管辖区内的安全监测工作。
第七条 承担安全监测工作的食品检验机构由市局风险监测处会同相关业务处室采取公开招标方式确定；药品检验机构由北京市药品检验所、区县药品检验机构组成；药包材检验机构由北京市药品检验所和北京市药品包装材料检验所组成；医疗器械检验机构为北京市医疗器械检验所；化妆品检验机构为北京市药品检验所。
第八条 北京市食品安全监控和风险评估中心、北京市药品检验所、北京市医疗器械检验所、北京市药品包装材料检验所负责食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品安全监测工作的技术支持。
第九条 北京市食品药品稽查总队、区县局、直属分局按照事权设置的原则对涉及违法违规的情形进行处理，并将处理结果告知风险监测处和相关业务处室。
北京市食品药品稽查总队负责外省（市、区）食品药品监督管理局告知的涉及本市生产企业生产不合格产品的告知及处理工作。
第三章 安全监测的实施
第十条 食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品安全监测工作遵循“统一抽样地点、统一抽检品种、统一检测项目、统一职责分工、统一分析发布”的原则，由市局统一布置并组织实施。
第十一条 实施安全监测的抽样单位，应按照安全监测计划及实施方案的要求，合法、规范的完成抽样和送检工作，填写法定规范文书，并录入安全监测信息系统。
第十二条 实施安全监测的检验机构，应科学、公正、准确的完成检验工作，依据相关标准和技术规范等，按时出具检验报告。按要求对安全监测数据进行统计、分析，定期报送数据汇总及分析报告。
第十三条 在监督抽检、监测抽检中发现的不合格产品，相关部门按照程序要求对不合格产品采取控制措施，并开展核查处置等相关工作。
食品安全风险监测中发现的问题样品，由市局统一指导信息通报和核查工作。问题样品信息通报和核查工作，应当做到准确及时、核实情况、查找原因、依法处理。
第十四条 各有关部门应根据安全监测数据、监督检查、审批、认证等情况，定期分析评估本领域的安全风险，根据分析评估结果，整合优化监管资源。
第十五条 市局建立监管分析研判工作例会制度，定期向局长办公会报告安全监测工作进展。并将安全监测数据与不良反应监测数据、舆情监测数据、案件查处等其他数据相结合，进行分析评估，发挥安全监测对监督管理的引导和服务作用。
第十六条 市局统一对外发布食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品监督抽检结果。
食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品安全监测信息，未经批准不得擅自泄露；不得用于广告、商业宣传及其他有偿活动等。
第十七条 食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品安全监测费用，由市局根据相关规定统一划拨。各检验机构和区县局、直属分局要严格按规定使用经费，确保经费专款专用，并配合做好财务审计等相关工作。
第十八条 有关食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品安全监测工作的相关资料妥善保管，保存期限不得少于2年。
第十九条 国家食品药品监督管理总局部署的食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品监测任务和抽检任务，由各相关业务处室按照各自职责组织实施。涉及两个或两个以上业务处室的，由风险监测处牵头统一安排。
第二十条 各区县根据本辖区实际情况开展的食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品安全监测参照本办法执行。
第四章 附 则
第二十一条 为便于实际操作，另行制定了食品、药品、医疗器械、化妆品安全监测操作规程，见附件1-4。
药包材安全监测工作的操作规程参照药品安全监测操作规程执行。
第二十二条 本办法各规程中的时限均指工作日，不含节假日。
第二十三条 本办法由北京市食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起实施。
浙公网安备33011002015279
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