周军委员：
您提出的《关于为医疗机构提供大包装药品的提案》收悉，现会同生态环境部、国家卫生健康委、国家医保局答复如下：
一、已开展工作情况
国家药监局一直高度重视药品包装及包装规格的规范与管理。一是强化药品包装管理体系建设。进一步加强商品过度包装治理，2022年国务院办公厅印发《关于进一步加强商品过度包装治理的通知》，提出引导医疗机构针对门诊、住院、慢性病等不同场景和类型提出药品包装规格需求。引导药品生产者优化药品包装规格。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，我局高度重视，多次组织行业专家召开专题会议研究落实药品包装治理工作，委托行业协会开展药品包装设计与管理研究，不断优化我国药品包装设计与管理体系建设，坚决遏制药品过度包装现象，确保药品过度包装治理工作取得实效。二是优化药品上市后变更管理制度。新修订的《药品管理法》规定，?对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。新修订的《药品注册管理办法》明确，对于药品生产过程中的微小变更，持有人在年度报告中报告即可，极大简化了变更程序，提高了药品审评审批效率。已发布的《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》中均有关于药品包装规格变更的相关判定原则，变更包装规格属于微小变更。根据医疗机构提出的大包装规格需求，在保障药品质量的前提下，持有人可以变更药品包装规格，在年度报告中报告监管部门即可。三是加强对直接接触药品的包装材料和容器的监管。根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规规定，我局严格管理直接接触药品的包装材料和容器，在审批药品时，对直接接触药品的包装材料和容器一并审评。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
生态环境部为推动依法治理过度包装，减少药品包装材料使用，防治药品包材丢弃产生的环境污染，牵头配合全国人大常委会修订《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》。
国家卫生健康委积极推进药品大包装在医疗机构的使用，鼓励医疗机构立足于满足住院患者需求，明确提出包装规格需求，积极采购大包装药品。通过扩大大包装药品临床需求，引导企业变更包装规格，便于医疗机构开展药品分剂量工作，向住院患者提供单剂量或日剂量调配药品。
国家医保局在药品价格管理和集中采购中，积极鼓励医药企业推广使用大包装药品，有效节约药品包材成本，以减少不必要的浪费。国家医保局连续5年开展国家医保药品目录调整工作，更好地服务了广大参保群众，患者以更合理的价格，用上了疗效更好的创新药。国家医保局对纳入医保目录内药品，按通用名管理，不区分厂家，不区分包装和规格。不同上市包装规格的药品都在支付范围内。
二、下一步工作考虑
下一步，国家药监局将会同相关部门进一步发挥政策宣传和引导作用，充分听取持有人和医疗机构等多方意见，在保障药品质量的前提下，加强药品过度包装治理，积极鼓励持有人根据医疗机构需求提供大包装规格药品，推动大包装规格药品在医疗机构的使用，提高患者用药的安全性、经济性。
感谢您对药品监管工作的关心和关注。
国家药监局
2023年8月7日
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