河北省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年10月14日至15日，国家局组织专家组对河北省电子信息产品监督检验院的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对医用电气系统安全等19个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年一月八日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品/项目名 称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及 编号（含年号） |
说 明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
医用电气系统安全 |
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全部参数 |
医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.15-1999 |
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2 |
测量、控制和实验室用电气设备安全 |
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部分参数 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB4793.1-2007 |
（1)液体压力和泄漏、 （2)电离辐射、 （3)加速电子、 （4)超声压力、 （5)激光源、 （6)阴极射线管的内爆 不能做。 |
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3 |
医用电气设备安全 |
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部分参数 |
医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007 |
（1)X射线辐射、 （2)静电预防、 （3)AP型设备性能要求、 （4)APG型设备性能要求、 （5)压力容器不能做。 |
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4 |
医院电动床 |
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部分参数 |
医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求YY0571-2005 |
（1)X射线辐射、 （2)对AP型设备及其部件和元件的要求和试验、 （3)对APG型设备及其部件和元件的要求和试验不能做。 （4) 36章（电磁兼容性）中除36.202.2，36.202.4，36.202.5，36.202.7，36.202.8.1外其余项目不能做。 |
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5 |
手术台安全 |
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部分参数 |
医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求YY0570-2005 |
36章（电磁兼容性）中除36.202.2，36.202.4，36.202.5，36.202.7，36.202.8.1外其余项目不能做。 |
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6 |
神经和肌肉刺激器 |
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部分参数 |
医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007 |
36章（电磁兼容性）中除36.202.2，36.202.4，36.202.5，36.202.7，36.202.8.1外其余项目不能做。 |
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7 |
心电监护设备 |
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全部参数 |
医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2005 |
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8 |
脑电图机安全 |
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部分参数 |
医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求GB9706.26-2005 |
（1)X射线辐射、 （2)AP型设备性能要求、 （3)APG型设备性能要求 不能做。 （4) 36章（电磁兼容性）中除36.202.2，36.202.4，36.202.5，36.202.7，36.202.8.1外其余项目不能做。 |
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9 |
心电图机 |
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全部参数 |
医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求GB10793-2000 |
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10 |
热垫式治疗仪 |
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部分参数 |
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