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上海市食品药品监督管理局关于通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司主动召回磁共振成像系统情况的报告

发布日期

2015-03-09

发文字号

沪食药监械注[2015]135号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2015-03-09

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司主动召回磁共振成像系统情况的报告

沪食药监械注[2015]135号

2015年3月9日

国家食品药品监督管理总局：

　　2015年1月15日，我局收到通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司主动召回“磁共振成像系统”的《医疗器械召回事件报告表》，该公司将召回级别定为二级。2月25日该公司再次报告，因产品缺陷可能会导致严重伤害或死亡，将召回级别提升为一级，同时新增一台受影响产品（SN：00000016132YR3），中国大陆地区受影响产品总数由1195台增加至1196台。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》（具体见附件）。根据该公司报告，这是一次全球召回，本次召回原因是：该公司已经获悉，在某些地点，磁体失超装置可能未连接至磁体，这将导致磁体失超装置无法发挥预期功能，在用户按下按钮时无法将磁体失超，这可能会导致严重伤害或死亡。

　　根据《医疗器械召回管理办法（试行）》第十六条第二款的规定，特此报告。

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